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AbbVie, 난소암 치료제 mirvetuximab soravtansine 임상 2상 PICCOLO 시험서 긍정적 결과 발표 미국 제약사 AbbVie는 난소암 치료제 후보물질인 mirvetuximab soravtansine (ELAHERE®)의 임상 2상 PICCOLO 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 얻었다고 6일 발표했습니다. 이번 임상시험은 높은 수준의 엽산 수용체 알파(FRα)를 발현하는 백금 민감성 난소암(PSOC) 환자를 대상으로 진행되었습니다. PICCOLO 시험은 주요 평가 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 성공을 거두었습니다. 구체적으로, 환자들의 객관적 반응률은 51.9%(95% 신뢰구간 40.4 – 63.3%)로 나타났습니다. 또한, 주요 이차 평가 지표인 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 8.25개월을 기록했습니다. 이번 임상시험에서 mirvetuximab soravtansine의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일관되었으며, 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었습니다. PICCOLO 연구의 전체 데이터는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. Duke Cancer Institute의 Angeles Alvarez Secord 박사는 "백금 민감성 질환을 앓는 환자들에게는 여전히 상당한 미충족 의료 수요가 존재합니다. 각 치료 단계마다 효과와 내약성이 감소하기 때문에, 이러한 환자들에게는 치료 대안이 절실히 필요합니다"라며, "PICCOLO 시험 데이터는 mirvetuximab soravtansine이 백금 민감성 난소암 환자들에게 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있음을 더욱 뒷받침합니다"라고 말했습니다. PICCOLO 시험은 최소 두 차례 이상의 백금 함유 요법 치료를 받았거나 백금 알레르기가 있는 FR-알파 고발현 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 mirvetuximab soravtansine 단독 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 단일군 임상 2상 시험입니다. 이 시험은 백금 민감성 질환에서 비백금 단일 요법으로 관찰된 반응률인 28% 이하를 통계적으로 배제하도록 설계되었습니다. PICCOLO 시험에 참여한 환자군과 같이 여러 차례의 백금 기반 치료를 받았거나 백금 기반 치료에 부적합한 PSOC 환자들은, 특히 PARP 억제제 치료 후 질병이 진행된 경우 명확한 표준 치료 지침이 없는 상황입니다. Mirvetuximab soravtansine은 현재 2차 백금 이중 요법 후 유지 요법으로 bevacizumab 단독 요법과 비교하는 3상 GLORIOSA 시험에서도 PSOC 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. 난소암은 미국에서 부인과 암 중 사망률이 가장 높은 암입니다. 매년 약 20,000명의 환자가 진단받으며, 대부분의 환자는 진행된 병기로 진단되어 수술 후 백금 기반 화학 요법을 받습니다. 그러나 대다수의 환자는 재발을 경험하고 여러 차례의 후속 치료가 필요하며, 이 과정에서 효과와 내약성이 감소합니다. 초기 백금 기반 화학 요법에 반응하고 6개월 이상 후에 재발한 환자는 백금 민감성으로 분류되며, 6개월 이내에 재발한 환자는 백금 저항성으로 간주됩니다. 백금 기반 화학 요법은 난소암 초기 치료에서 가장 효과적인 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 후속 치료 라인이 진행될수록 백금 재치료의 이점은 일반적으로 감소합니다. 무작위 임상시험 결과를 바탕으로 초기 및 2차 치료에서는 백금 기반 이중 요법이 주로 사용되지만, 3차 이상의 치료에서는 명확한 유효성 기준을 제시하는 전향적 임상시험 기반의 표준 치료법이 없으며, 특히 PARP 억제제 치료 후 진행된 환자들에게는 더욱 그렇습니다. Mirvetuximab soravtansine은 엽산 수용체 알파 결합 항체, 분해 가능한 링커, 그리고 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 maytansinoid payload DM4로 구성된 최초의 ADC(항체-약물 접합체)입니다. 미국에서 ELAHERE®라는 상품명으로 승인된 mirvetuximab soravtansine은 1~3회의 전신 치료를 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에게 규제 승인을 받았습니다. 치료 대상 환자는 FDA 승인 검사를 통해 선정됩니다. 유럽에서는 ELAHERE에 대한 시판 허가 신청(MAA)이 유럽의약품청(EMA)에 의해 수락되었습니다. 또한 여러 다른 국가에서도 ELAHERE에 대한 규제 제출이 검토 중입니다. mirvetuximab soravtansine의 안전성과 유효성은 백금 민감성 난소암에 대해서는 아직 확립되지 않았습니다.