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AbbVie, 다발골수종 치료제 ABBV-383 임상 3상 시험 착수 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)가 재발성/불응성 다발골수종(r/r MM) 환자를 대상으로 investigational 신약 후보물질인 ABBV-383의 임상 3상 시험을 시작했다고 6월 5일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험은 CERVINO라는 명칭으로 진행되며, 최소 두 가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 ABBV-383 단독 요법과 표준 치료법(SATs)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교 평가합니다. ABBV-383은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3를 동시에 표적으로 하는 이중 특이항체 T세포 관여제(bispecific antibody T-cell engager)입니다. 이 약물은 BCMA 결합 도메인을 이가(bivalent)로 설계하여 높은 BCMA 친화도를 가지며, 낮은 친화도의 CD3 결합 도메인을 통해 사이토카인 방출을 줄이고, Fc 꼬리를 비활성화하여 반감기를 연장함으로써 4주 1회(Q4W) 투여를 가능하게 하는 것이 특징입니다. 다발골수종은 형질세포의 비정상적인 증식을 특징으로 하는 혈액암으로, 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암입니다. 2020년 기준 전 세계적으로 약 17만 6천 명이 진단받았으며, 11만 7천 명이 사망한 것으로 추정됩니다. 피터 보어스(Peter Voorhees) 임상 의학 교수(Atrium Health Levine Cancer Institute)는 "다발골수종 치료에 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 대부분의 환자는 결국 재발을 경험합니다. 특히 지역사회 의료 환경에서 진행된 질환을 앓는 환자들은 새로운 치료 옵션에 대한 접근성이 제한적이며, 기존 치료법은 빈번한 투여 등 치료 부담이 높은 경우가 많습니다"라며, "CERVINO 임상 3상 시험은 월 1회 투여하는 ABBV-383의 효능을 평가하기 위해 설계되었으며, 데이터가 도출되는 과정을 기대하고 있습니다"라고 말했습니다. 마리아나 코타 스티르너(Mariana Cota Stirner) AbbVie 종양학 및 혈액학 부문 총괄 부사장은 "CERVINO 임상 3상 시험의 시작은 혈액암 환자의 치료 표준을 높이고 새로운 종양학 치료법을 발전시키려는 AbbVie의 지속적인 노력에 있어 중요한 진전입니다"라며, "ABBV-383은 임상 시험에서 입증될 경우, 의료진과 환자의 치료 편의성을 극대화하기 위해 치료 시작부터 월 1회 투여 방식으로 평가될 예정입니다"라고 덧붙였습니다. CERVINO 임상 3상 시험(NCT06158841)은 최소 두 가지 이상의 이전 치료(PI, IMiD, 항-CD38 항체 노출 포함)를 받았고, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 능력 평가에서 2점 이하인 성인(18세 이상) 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 진행되는 글로벌, 다기관, 무작위, 공개, 병행군 연구입니다. BCMA 표적 치료제를 이전에 투여받은 환자는 제외됩니다. 환자들은 ABBV-383 60mg Q4W 정맥 주사 또는 연구자 선택 표준 치료법(카필조밉+덱사메타손, 엘로투주맙+포말리도미드+덱사메타손, 또는 셀리넥서+보르테조밉+덱사메타손) 중 하나를 1:1 무작위 배정받아, 질병 진행이 확인되거나 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 이중 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 반응률(ORR)입니다. 2차 평가변수에는 전체 생존기간(OS), 완전 관해(CR) 이상, 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상, 최소 잔존 질병(MRD) 음성률, 질병 증상 및 신체 기능 변화 등이 포함됩니다. 전 세계 약 140개 임상 시험 기관에서 총 380명의 환자를 모집할 예정입니다. AbbVie는 난치성 암 환자의 치료 표준을 혁신하기 위해 노력하고 있으며, 혈액암 및 고형암 분야에서 다양한 연구 중인 치료법 파이프라인을 발전시키고 있습니다. AbbVie는 항체-약물 접합체(ADC), 면역항암제, 이중 특이항체 및 CAR-T 플랫폼 등 다양한 표적 치료법을 통해 암세포의 증식을 억제하거나 제거하는 표적 치료제 개발에 집중하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 면역학, 종양학, 신경학, 안과 등 여러 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.