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길리어드 사이언스, 연 2회 HIV 예방 옵션 개발 박차

[서울경제] 바이오 제약 기업 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 미국 내 HIV 감염 위험이 높은 특정 집단을 대상으로 하는 혁신적인 장기 지속형 HIV 예방 옵션의 임상 시험 참여자 모집을 확대하고 있다고 4일 밝혔다. 이번 임상 시험은 미국 국립보건원(NIH) 및 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN)와의 협력을 통해 진행되며, 렌카피비르(lenacapavir)를 활용한 1년에 두 번 투여하는 HIV 예방 요법의 가능성을 평가한다.

이번 연구는 특히 HIV 임상 시험에서 상대적으로 소외되었던 미국 내 HIV 감염 취약 계층을 대상으로 한다. 길리어드는 현재 진행 중인 두 건의 2상 임상 시험, PURPOSE 3(HPTN-102, NCT06101329)과 PURPOSE 4(HPTN-103, NCT06101342)를 통해 렌카피비르의 내약성을 평가하고 있다. 이 두 임상 시험은 길리어드의 광범위한 PURPOSE 프로그램의 일환으로, 이 프로그램에는 현재 진행 중인 두 건의 3상 임상 시험도 포함된다. PURPOSE 프로그램은 렌카피비르를 1년에 두 번 피하 주사하는 방식이 전 세계적으로 HIV 전예방요법(PrEP) 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 어떻게 도움을 줄 수 있는지 평가하고 있다.

PURPOSE 3/HPTN-102 임상 시험은 HIV 감염률이 높은 미국 내 시스젠더 여성, 특히 흑인 여성 및 유색인종 여성을 대상으로 참여자를 모집하고 있다. PURPOSE 4/HPTN-103 임상 시험은 미국 내 약물 주사 사용자들을 대상으로 한다.

길리어드가 후원하고 자금을 지원하는 이 연구들은 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN)를 통해 수행된다. HPTN은 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 지원을 받으며, 국립 약물 남용 연구소(NIDA)와의 과학적 협력 및 NIDA와 기타 NIH 기관의 공동 자금 지원으로 진행된다.

자레드 베이튼(Jared Baeten) 길리어드 사이언스 HIV 임상 개발 부사장은 "HIV 예방은 사람들이 자신의 삶에 맞는 예방 방법을 접근하고 준수할 수 있을 때 비로소 효과적이다"라며, "1년에 두 번 투여하는 피하 주사제는 기존 PrEP 방식이 여러 이유로 현실적으로 어렵거나 불가능한 일부 사람들에게 중요한 선택지가 될 수 있다"고 말했다. 그는 이어 "길리어드는 NIH, HPTN 및 미국 전역의 지역사회 구성원들과 이러한 중요한 연구를 함께하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 렌카피비르가 안전하고 효과적이라고 판단될 경우 더 많은 사람들이, 더 많은 집단에서 HIV를 예방하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 또한 "이러한 협력은 혁신적이고 개인 중심적인 옵션을 개발하여 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키겠다는 길리어드의 비전과 약속의 핵심이며, 미국이 '미국 내 HIV 유행 종식(Ending the HIV Epidemic in the U.S.)' 이니셔티브의 목표 달성에 더 가까이 다가가는 데 도움이 될 것"이라고 강조했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2021년 미국 내 신규 HIV 진단 사례의 18%(6,666건)가 시스젠더 여성에게서 발생했다. 이 중 절반 이상(54%)은 흑인/아프리카계 미국인 여성에게서, 18%는 히스패닉/라틴계 여성에게서 진단되었다. 미국 여성의 PrEP 사용률은 남성에 비해 뒤처지고 있다. CDC의 예비 데이터에 따르면, 2022년 미국 내 PrEP 혜택을 받을 수 있는 여성 중 단 15%만이 PrEP를 처방받은 반면, 남성은 41%가 처방받았다.

슈바 스와미나탄(Shobha Swaminathan) 미국 러트거스 뉴저지 의과대학 교수는 "HIV 유행 종식은 모든 사람을 위한 종식을 의미하며, 특히 HIV 연구 및 임상 시험에서 종종 과소 대표되는 여성들의 새로운 HIV 예방 옵션에 대한 필요성은 매우 중요하다"며, "이는 특히 새로운 HIV 감염의 불균형적인 부담을 안고 있으며 종종 기존 PrEP 방법의 사용 및 준수를 방해하는 구조적 장벽에 직면하는 유색인종 여성들에게 더욱 그러하다"고 말했다. 그는 "이 협력 연구는 HIV 예방 연구의 중요한 이정표이며, 결과가 긍정적이라면 미국 전역의 많은 여성들에게 그들의 생활 방식에 맞는 추가적인 PrEP 옵션을 제공하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

PURPOSE 3/HPTN-102 임상 시험은 아다 아디모라(Ada Adimora) 교수가 공동 연구 책임자로 참여했으나, 2024년 1월 1일 별세했다. 마이론 코헨(Myron Cohen) HPTN 공동 수석 연구원은 "아디모라 박사는 HIV에 영향을 받는 많은 사람들, 특히 유색인종 여성들이 직면한 사회적 장벽에 빛을 비추고, 그들이 더 건강한 삶을 살 수 있도록 이러한 장벽을 극복하도록 돕는 데 평생을 바쳤다"며, "PURPOSE 3/HPTN-102는 이미 그녀의 유산의 중요한 부분"이라고 말했다.

PURPOSE 3/HPTN-102 임상 시험의 첫 참가자는 캘리포니아 대학교 샌디에이고(UCSD)에서 모집되었으며, 질 블멘탈(Jill Blumenthal) 박사가 이끄는 연구팀이 참여했다. 블멘탈 박사는 길리어드의 주요 임상 시험인 PURPOSE 2의 책임 연구자이기도 하다. PURPOSE 2는 전 세계 7개국에서 남성 동성애자, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성 및 남성과 성관계를 갖는 논바이너리 개인을 대상으로 한 PrEP으로서의 렌카피비르 가능성을 평가하고 있다. 블멘탈 박사는 "모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키려는 공동의 목표가 있다면, HIV 예방 연구에 가능한 한 많은 다양한 집단을 포함해야 한다"며, "다양한 지역과 집단은 길리어드의 PURPOSE 프로그램의 특징이며, 길리어드가 이제 PURPOSE 3/HPTN-102 및 PURPOSE 4/HPTN-103 임상 시험에 미국 내 시스젠더 여성과 약물 주사 사용자를 포함할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.

시스젠더 여성에 대한 초점 외에도, 약물 주사 사용자에게 도달하는 것은 HIV 유행 종식에 매우 중요할 것이다. CDC 데이터에 따르면, 2021년 미국에서 약물 주사 사용자 2,500명 이상이 HIV 진단을 받았으며, 이는 미국 전체 진단 사례의 약 7%를 차지한다. 이 집단 내에서 PrEP 사용률은 매우 제한적이다. 2022년 7월 JAMA Network Open에 발표된 연구에 따르면, 2010-2019년 사이에 약물 주사 사용자 500명 중 1명 미만이 PrEP에 대한 약국 청구를 받은 것으로 나타났다.

샐리 호더(Sally Hodder) 웨스트버지니아 대학교 웨스트버지니아 임상 및 번역 과학 연구소 소장은 "미국 내 약물 주사 사용자의 대다수는 현재 PrEP 옵션을 활용하지 못하고 있으며, 이는 우리가 그들을 위한 더 적절한 HIV 예방 해결책을 찾아야 함을 시사한다"며, "PURPOSE 4는 이 소외되고 종종 간과되는 집단에서 장기 지속형 PrEP 방식을 평가하는 최초의 임상 시험이다. 이 임상 시험의 결과는 '미국 내 HIV 유행 종식' 이니셔티브를 발전시키는 데 결정적일 수 있다"고 말했다.

PURPOSE 3/HPTN-102 및 PURPOSE 4/HPTN-103 임상 시험은 렌카피비르가 PrEP 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 도움을 줄 수 있는 가능성을 평가하는 길리어드의 PURPOSE 프로그램의 일부이다. PURPOSE 프로그램의 주요 임상 시험은 PURPOSE 1과 2이다. HIV 예방을 위한 렌카피비르의 사용은 연구 단계이며, 이 용도에 대한 렌카피비르의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.

PURPOSE 1(NCT04994509)은 남아프리카와 우간다의 16-25세 시스젠더 청소년 및 젊은 여성들을 대상으로 PrEP으로서의 렌카피비르와 emtricitabine/tenofovir alafenamide(F/TAF)를 평가하고 있다. 이 주요 등록 임상 시험은 2023년 말에 전체 등록을 완료했으며, 결과는 2024년 하반기에 발표될 예정이다.

PURPOSE 2(NCT04925752)는 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카, 태국 및 미국의 남성 동성애자, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성 및 남성과 성관계를 갖는 논바이너리 개인을 대상으로 PrEP으로서의 렌카피비르를 평가하고 있다. 이 주요 등록 임상 시험은 2023년 말에 등록을 완료했으며, 결과는 2024년 말/2025년 초에 발표될 예정이다.

PURPOSE 5는 PrEP 혜택을 받을 수 있고 현재 PrEP을 복용하지 않는 프랑스와 영국 사람들을 대상으로 emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(F/TDF)와 비교하여 렌카피비르의 지속성(일관되고 지속적인 사용으로 정의됨)을 평가할 예정이다. 등록은 2024년에 시작될 것이다.

PURPOSE 프로그램에 대한 추가 정보는 Gilead.com에서 확인할 수 있다.

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업이다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19 및 암을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있다.

35년 이상 길리어드는 HIV 치료, 예방 및 완치 연구 분야에서 선도적인 혁신을 이루어왔다. 길리어드 연구진은 HIV 치료를 위한 최초의 단일 정제 복합제, 신규 HIV 감염 감소를 돕는 최초의 전예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 1년에 두 번 투여하는 최초의 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 12가지 HIV 치료제를 개발했다. 이러한 의학 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 전환하는 데 기여했다.

길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 진화하는 요구에 대한 해결책을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있다. 파트너십, 협력 및 자선 활동을 통해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결함으로써 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키는 것을 목표로 한다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 최대 규모의 자선 기금 제공 기업으로 인정받았다.

길리어드의 전 세계적인 독보적인 협력 및 글로벌 HIV 유행 종식을 돕는 노력에 대해 더 자세히 알아볼 수 있다.