High Tide, 내부자들의 주식 매입 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 치료제 'Breyanzi'(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 다양한 B세포 악성 종양 환자들에게서 장기적인 임상적 이점을 입증하며 치료 패러다임 변화를 이끌고 있습니다. 최근 열린 2024 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 세 건의 연구 결과는 Breyanzi의 효능과 안전성을 다시 한번 강조했습니다. 가장 주목할 만한 결과는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 Breyanzi를 2차 치료제로 사용한 3상 임상시험인 TRANSFORM의 3년 추적 관찰 데이터입니다. 이 연구에서 Breyanzi는 표준 치료법(항암화학요법 후 자가 조혈모세포 이식) 대비 지속적인 무사건 생존율(EFS) 및 반응 지속 기간(DOR) 개선을 보여주며 장기적인 임상적 이점을 확증했습니다. 3년 시점에서 Breyanzi 투여군의 EFS율은 45.8%로 표준 치료군(19.1%)보다 월등히 높았으며, 전체 반응률(ORR) 역시 87%로 표준 치료군(49%)을 크게 상회했습니다. 완전 관해(CR) 달성률도 74%에 달했습니다. 또한, 외투세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 TRANSCEND NHL 001 연구의 하위 그룹 분석 결과, Breyanzi는 이전 치료 횟수와 관계없이 일관된 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이는 Breyanzi가 MCL 치료의 초기 단계에서도 효과적인 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 이와 함께, 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 한 TRANSCEND FL 연구의 하위 그룹 분석에서는 브릿징 요법(bridging therapy) 시행 여부와 관계없이 Breyanzi가 높은 반응률과 일관된 안전성 프로파일을 유지하는 것으로 확인되었습니다. 이는 Breyanzi가 FL 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다. 앤 커버(Anne Kerber) 브리스톨 마이어스 스큅 혈액종양학 및 세포치료 부문 수석 부사장은 "올해 ASCO에서 발표된 Breyanzi 관련 데이터는 우리 회사의 차별화된 CAR-T 세포 치료제가 광범위한 B세포 악성 종양에서 환자들에게 개선된 치료 결과를 제공하고 있음을 보여주는 중요한 성과"라고 말했습니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 FL 성인 환자 및 최소 두 가지 이상의 전신 요법(BTK 억제제 포함)을 받은 재발성 또는 불응성 MCL 환자에 대해 Breyanzi의 사용을 승인하며, Breyanzi의 적용 범위를 네 가지 유형의 B세포 림프종으로 확대했습니다. 다만, Breyanzi는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경 독성, 이차성 혈액 악성 종양 등에 대한 박스 경고(Boxed WARNINGS)를 포함한 중요 안전성 정보를 가지고 있어, 의료 전문가의 면밀한 관리 하에 사용되어야 합니다.