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애브비, 소아 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ® 소아 환자 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)의 JAK 억제제 RINVOQ®(upadacitinib)를 2세 이상 소아 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 건선성 관절염(PsA) 환자 치료제로 확대 승인했습니다. 이번 승인으로 RINVOQ®는 총 8가지 면역 매개 염증 질환에 대한 적응증을 확보하게 되었습니다. 이번 승인에는 경구용 액상 제형인 RINVOQ® LQ(upadacitinib)도 포함되어, 소아 환자들에게 복용 편의성을 높인 옵션을 제공하게 되었습니다. RINVOQ®는 종양괴사인자(TNF) 억제제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자에게 사용될 수 있습니다. 애브비의 글로벌 치료학 부문 최고 의료 책임자인 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 "RINVOQ®는 성인 환자들의 다양한 류마티스 질환 치료에 중요한 역할을 해왔습니다"라며, "이제 태블릿과 경구용 액상 제형 모두를 통해 어린 환자들에게도 RINVOQ®를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 밝혔습니다. 미국 내 약 30만 명의 어린이와 청소년이 소아 특발성 관절염의 한 형태를 앓고 있으며, 이는 pJIA와 PsA를 포함합니다. 다관절형 소아 특발성 관절염은 16세 미만 아동 및 청소년에서 6주 이상 5개 이상의 관절에 염증이 지속되는 특징을 보입니다. 건선성 관절염 형태는 관절 염증과 건선과 관련된 피부 병변을 동반합니다. 이러한 만성 질환은 통증과 장애를 유발할 수 있으며, 치료되지 않을 경우 관절 손상으로 이어질 수 있습니다. 성인 및 소아 류마티스 내과 전문의인 아랏 파텔(Aarat Patel) 박사는 "pJIA와 PsA를 앓는 소아 환자들은 일상적인 신체 활동 수행 능력과 일상생활 참여에 심각한 제한을 받을 수 있습니다"라며, "성인이 되어서도 질병이 지속될 가능성을 고려할 때, 추가적인 치료 옵션의 필요성이 강조됩니다. TNFi에 잘 반응하지 않는 환자들에게 치료 옵션이 있다는 것은 의료계, 환자 및 그 가족들에게 중요한 의미를 갖습니다"라고 말했습니다. 이번 승인은 성인 류마티스 관절염 및 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 RINVOQ®의 잘 통제된 연구 결과, 성인 환자 대상 약동학 데이터, 그리고 활성 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓는 51명의 소아 환자 대상 연구 및 2세 이상 83명의 소아 환자 대상 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 인구 집단 약동학 모델링 및 시뮬레이션을 통해, 권장 용량에서 pJIA 및 PsA 소아 환자의 업다시티닙 혈장 노출량이 성인 RA 및 PsA 환자에서 관찰된 노출량과 유사할 것으로 예측되었습니다. RINVOQ®/RINVOQ® LQ의 안전성 프로파일은 소아 환자에서도 기존에 알려진 성인 환자의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 다만, RINVOQ®는 심각한 감염, 사망 위험 증가(50세 이상 심혈관 질환 위험 요인 보유자), 암 및 면역 체계 문제, 혈전증, 심각한 알레르기 반응, 위장관 천공 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 전문가와 상담 후 사용해야 합니다. 애브비는 환자들이 RINVOQ® 및 기타 의약품에 접근할 수 있도록 지원하며, 환자 지원 프로그램과 최대 월 5달러의 본인 부담금으로 이용 가능한 코페이 카드를 제공합니다. 건강 보험이 제한적이거나 없는 환자를 위해서는 자격 요건을 갖춘 경우 RINVOQ®를 무료로 제공하는 myAbbVie Assist 프로그램도 운영하고 있습니다. RINVOQ®는 애브비 과학자들이 발견하고 개발한 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 현재 알로페시아, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 축성 척추관절염, 크론병, 거대 세포 동맥염, 화농성 한선염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스, 다카야스 동맥염, 궤양성 대장염, 백반증 등에 대한 3상 임상 시험이 진행 중입니다.