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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 DARZALEX® FASPRO® 임상 데이터 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 이식 가능(TE) 신규 진단 다발골수종(NDMM) 환자 치료를 위한 DARZALEX® FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(D-VRd) 병용 유도 요법 및 DARZALEX® FASPRO®와 레날리도마이드(D-R) 병용 유지 요법의 3상 PERSEUS 연구 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터에 따르면, D-VRd 및 D-R 병용 요법은 최소 잔존 질병(MRD) 음성률을 심화시키고 10^-5 및 10^-6 수준에서 지속적인 MRD 음성을 유지하는 것으로 나타났습니다. 또한, DARZALEX® FASPRO® 기반의 4제 유도, 공고 및 2제 유지 요법은 VRd 요법 대비 질병 진행까지의 생존율(PFS)을 개선했습니다. 해당 데이터는 2024 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의 및 2024 유럽 혈액학회(EHA) 학술대회에서 구두 발표될 예정입니다. 파울라 로드리게스-오테로(Paula Rodriguez-Otero) 박사(스페인 나바라 클리니카 우니베르시다드 데 나바라 혈액종양학과)는 "MRD 음성률은 다발골수종 환자의 장기 무진행 생존율을 예측하는 중요한 지표"라며, "DARZALEX® FASPRO® 기반 요법으로 높은 수준의 MRD 음성률을 달성하고 이를 유지하는 것은 이식 가능 신규 진단 다발골수종 환자의 치료 패러다임을 전환하고 기능적 완치 가능성에 더 가까이 다가갈 수 있음을 시사한다"고 말했습니다. PERSEUS 연구에서 D-VRd 투여군은 VRd 투여군(354명) 대비 공고 요법 종료 시 완전 반응률(44.5% 대 34.7%) 및 유지 요법 종료 시 완전 반응률(87.9% 대 70.1%)에서 더 깊은 반응과 높은 MRD 음성률을 보였습니다. 10^-6 수준에서의 MRD 음성률은 시간이 지남에 따라 증가했으며, D-VRd 투여군이 VRd 투여군보다 일관되게 높았습니다. 12개월 시점에서는 43.9% 대 20.9%(P=0.0001), 24개월 시점에서는 57.7% 대 27.4%(P=0.0001), 36개월 시점에서는 63.9% 대 30.8%(P=0.0001)로 나타났습니다. 또한, D-VRd 투여군은 VRd 투여군 대비 최소 12개월 이상 지속적인 10^-6 수준의 MRD 음성률이 47.3% 대 18.6%(P <0.0001)로 높게 나타났습니다. 48개월 시점의 무진행 생존율(PFS)은 D-VRd 투여군 84.3%, VRd 투여군 67.7%(위험비[HR], 0.42; 95% 신뢰구간[CI], 0.30-0.59; P <0.0001)였습니다. 한편, 이식 불가능(TI) 신규 진단 다발골수종 환자를 대상으로 한 DARZALEX® 기반 요법의 1차 병용 요법으로서의 3상 MAIA 연구 최종 생존 분석 결과도 EHA에서 발표될 예정입니다. MAIA 연구의 추적 관찰 데이터에 따르면, DARZALEX®와 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-Rd) 병용 요법은 레날리도마이드와 덱사메타손(Rd) 단독 요법 대비 사망 위험을 33% 감소시키며 전체 생존 기간(OS) 중앙값 7.5년을 기록했습니다(HR, 0.67; 95% CI, 0.55-0.82; 명목 P <0.0001). D-Rd 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 90.3개월이었으며, Rd 투여군은 64.1개월이었습니다. D-Rd 투여군의 전체 생존율 이점은 사전 지정된 하위 그룹에서도 일관되게 나타났습니다. MAIA 연구에 등록된 환자의 중앙 연령은 73세(범위: 45-90세)였으며, 참가자의 43.6%가 75세 이상이었습니다. 조던 셰터(Jordan Schecter) 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학, 다발골수종 질환 담당 부사장)는 "MAIA 연구에서 확인된 7.5년의 전체 생존 기간 중앙값은 이식 불가능한 환자에게 1차 치료로서 DARZALEX®의 효과를 재확인시켜 준다"며, "DARZALEX®는 신규 진단 다발골수종 환자에 대한 세 건의 연구에서 전체 생존율 이점을 보여 표준 치료제로서의 입지를 공고히 하고 있다. DARZALEX® 기반의 4제 및 3제 요법은 이식 가능 및 불가능 환자 모두에서 치료 결과를 향상시켰다"고 덧붙였습니다. 이식 가능(TE) 신규 진단 다발골수종 환자를 대상으로 DARZALEX® 기반 요법 및 유지 요법을 평가한 3상 CASSIOPEIA 연구의 장기 데이터도 EHA에서 발표됩니다. CASSIOPEIA 연구의 6년 이상 추적 관찰 데이터에 따르면, 이식 후 DARZALEX® 유지 요법은 관찰 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰으며, DARZALEX® 투여군의 6년 시점 무진행 생존 기간 중앙값은 도달하지 못한 반면, 관찰 요법의 무진행 생존 기간 중앙값은 45.8개월이었습니다(HR, 0.49; 95% CI, 0.40-0.59; P <0.0001). PERSEUS, MAIA, CASSIOPEIA 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 DARZALEX® 및 DARZALEX® FASPRO®의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 다발골수종은 골수에서 발견되는 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 혈액암입니다. 다발골수종 환자는 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수치, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암이며, 현재까지 완치법은 없는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다.