Cohen & Steers, 부동산 지수 변경 발표

존슨앤드존슨, CARVYKTI® 다발골수종 치료 효과 재확인 존슨앤드존슨(JNJ)은 3일, 다발골수종 치료제 CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)의 임상 3상 CARTITUDE-4 연구 하위 그룹 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석 결과, CARVYKTI®는 표준 치료법 대비 진행 없는 생존 기간(PFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 분석 대상은 이전 치료 경험이 있는 환자 중 레날리도마이드(lenalidomide)에 불응성인 다발골수종 환자들로, 이들은 표준 치료법인 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd) 치료를 받았습니다. 특히, 기능적 고위험(FHR) 다발골수종 환자에서도 긍정적인 결과가 확인되었습니다. FHR은 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 18개월 이내 또는 ASCT를 받지 않은 환자의 초기 전신 치료 시작 후 18개월 이내에 질병이 진행된 경우로 정의됩니다. 이번 데이터는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 구두 발표되었으며, 2024년 유럽 혈액학회(EHA) 학술 대회에서도 발표될 예정입니다. CARTITUDE-4 연구 데이터는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 CARVYKTI® 승인을 뒷받침하는 근거가 되었습니다. CARVYKTI®는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 최초이자 유일하게 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 치료제로, 첫 번째 재발 이후에도 사용이 승인되었습니다. 임상 3상 CARTITUDE-4 연구의 하위 그룹 분석에는 이전 한 가지 치료법(LOT) 경험이 있고 레날리도마이드에 불응성인 환자 136명(CARVYKTI® 투여군 68명, 표준 치료군 68명)이 포함되었습니다. 이들은 단백질분해효소 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD)를 포함한 치료를 받은 경험이 있습니다. 중앙값 16개월 추적 관찰 결과, CARVYKTI® 투여군의 중앙값 PFS는 도달하지 못했으나, 표준 치료군에서는 17개월로 나타났습니다. 이는 CARVYKTI®가 2차 치료로서 표준 치료법 대비 PFS를 유의미하게 개선했음을 시사합니다 (위험비(HR)=0.35, P=.0007). 기능적 고위험(FHR) 다발골수종 환자 79명을 대상으로 한 추가 하위 그룹 분석에서도 CARVYKTI® 투여군의 중앙값 PFS는 도달하지 못한 반면, 표준 치료군에서는 12개월로 나타났습니다 (HR=0.27, P=.0006). CARVYKTI® 투여 환자들은 표준 치료군 대비 전반 반응률(88% vs 80%), 완전 관해(CR) 또는 그 이상 반응률(68% vs 39%), 최소 잔존 질환(MRD) 음성률(65% vs 10%), 그리고 중앙값 반응 지속 기간(mDOR)에서 더 나은 결과를 보였습니다. 루치아노 J. 코스타(Luciano J. Costa) 박사(앨라배마 대학교 버밍햄 캠퍼스 의학 교수 및 다발골수종 프로그램 책임자)는 "초기 다발골수종 치료 후 18개월 이내에 질병이 진행된 기능적 고위험 다발골수종 환자들은 예후가 좋지 않음에도 불구하고 임상 시험에서 충분히 대표되지 못했다"며, "이번 CARTITUDE-4 하위 그룹 분석은 이들 환자들이 cilta-cel로부터 큰 이점을 얻는다는 강력한 증거를 제공하며, 의료 전문가들이 이 치료법의 잠재력을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. CARVYKTI® 투여군과 표준 치료군 모두에서 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE) 발생률은 유사했습니다. 이전 한 가지 치료법 경험이 있는 환자군에서는 각각 96%로 동일했으며, FHR 다발골수종 환자군에서는 각각 100%와 97%로 나타났습니다. 전체적으로 CARVYKTI® 투여군과 표준 치료군에서 각각 11명의 환자가 사망했습니다. FHR 다발골수종 환자군에서는 CARVYKTI® 투여군에서 7명, 표준 치료군에서 9명이 사망했습니다. 조던 셰터(Jordan Schecter) 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 부사장, 다발골수종 질환 리더)는 "CARTITUDE-4 하위 그룹 분석의 많은 FHR 다발골수종 환자들이 CARVYKTI® 단회 투여 후 깊고 지속적인 반응을 경험했으며, 이는 더 넓은 환자군을 치료할 수 있는 잠재력을 더욱 뒷받침한다"며, "존슨앤드존슨은 암 퇴치를 목표로 하며, CARVYKTI®의 잠재력을 최대한 발휘하여 환자들의 예후를 개선하기 위한 노력을 지속할 것"이라고 덧붙였습니다. 한편, CARTITUDE-2 연구의 코호트 D에서는 자가 줄기세포 이식(ASCT) 전신 치료 후 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 cilta-cel 단회 투여 후 레날리도마이드 유지 요법 병용 또는 단독 투여 시의 결과를 평가했습니다. 이 연구에서도 94%의 전체 반응률과 94%의 CR 또는 그 이상 반응률을 기록했으며, 80%의 환자가 MRD 음성을 달성했습니다. 중앙값 반응 지속 기간은 도달하지 못했으며, 18개월 PFS 및 전체 생존율(OS)은 각각 94%로 나타났습니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포가 비정상적으로 증식하는 불치성 혈액암입니다. 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이며, 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 진단받고 12,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다.