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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 TECVAYLI® 장기 데이터 공개 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 한 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv)의 주요 1/2상 MajesTEC-1 연구에서 장기 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 삼중 계열 노출(TCE) 환자 및 3가지 이상의 이전 치료를 받은 환자에서 깊고 지속적인 반응을 보여주었으며, 투여 빈도 감소(격주 투여)로 전환한 환자에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. 이 데이터는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 포스터 발표로 공개되었습니다. 또한, MajesTEC-1 연구 및 최초의 계열 내 최초 2상 OPTec 연구에서 예방적 토실리주맙을 사용한 외래 단계적 투여 가능성에 대한 추가 발표와 함께, 2024년 유럽혈액학회(EHA)에서 발표될 고위험(HR) 환자 하위 그룹 분석의 첫 결과도 주목받고 있습니다. Niels van de Donk 박사(암스테르담 대학 의료센터 혈액학 교수, 연구 책임자)는 "가장 긴 추적 관찰 기간을 가진 이중 특이항체인 teclistamab은 치료 옵션이 제한적인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 지속적으로 깊고 내구력 있는 반응을 보여주고 있다"며, "MajesTEC-1 연구 결과는 teclistamab이 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 시사하며, 더 넓은 환자군에서 치료 및 관리 개선을 위한 중요한 발전이 될 수 있는지 임상 연구를 통해 조사하고 있다"고 밝혔습니다. MajesTEC-1 연구 결과에 따르면, 권장 2상 용량(RP2D)으로 TECVAYLI®를 투여받은 환자(n=165)는 중간 추적 관찰 기간 30.4개월 동안 63%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 반응은 지속적으로 깊어져 46%의 환자가 완전 관해(CR) 또는 그 이상을 달성했습니다. CR 이상을 달성한 환자들의 경우, 중간 질병 조절 기간(mDOR), 중간 무진행 생존 기간(mPFS), 중간 전체 생존 기간(mOS)은 아직 도달하지 않았으며, 추정 30개월 DOR, PFS, OS율은 각각 61%, 61%, 74%로 나타났습니다. 프로토콜에 따라 최소 4주기 치료 후 부분 관해 이상을 달성하거나(1상), 최소 6개월 이상 CR 이상을 유지한(2상) 환자는 격주 투여(Q2W)로 전환할 수 있었습니다. 실제로 격주 투여로 전환한 38명 중 37명이 반응을 유지했습니다. 안전성 프로파일은 일관되게 유지되었으며, 시간이 지남에 따라 중증 감염 발생률이 감소하는 것이 관찰되었습니다. 주요 이상 반응으로는 호중구 감소증(전체 등급 72%, 3/4 등급 66%), 빈혈(전체 등급 55%, 3/4 등급 38%), 혈소판 감소증(전체 등급 42%, 3/4 등급 23%), 림프구 감소증(전체 등급 36%, 3/4 등급 35%), 감염(전체 등급 79%, 3/4 등급 55%)이 보고되었습니다. 22건의 5등급 감염 중 18건은 COVID-19로 인한 것이었습니다. 3등급 이상의 신규 감염 발생률 감소는 격주 투여 전환 또는 정맥 면역글로불린 사용과 같은 다른 요인에 기인할 수 있습니다. Rachel Kobos 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 종양학 연구 개발 부사장)는 "지난 2년간 TECVAYLI®는 10,000명 이상의 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 도움을 주었다"며, "견고한 임상 데이터와 실제 임상 근거를 바탕으로, 당사는 골수종 환자의 미충족 의료 수요를 해결하고 전 치료 단계에 걸쳐, 특히 초기 치료에서 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션 개발을 위해 끊임없이 노력하고 있다"고 말했습니다. TECVAYLI® 연구는 RRMM 환자의 외래 투여 가능성을 조사하며, 지역사회 환경에서도 보다 편리한 치료 접근 방식을 모색하고 있습니다. ASCO에서 구두 발표된 MajesTEC-1 연구의 환자 코호트 연장 추적 관찰 결과는 TECVAYLI® 치료 환자에서 사이토카인 방출 증후군(CRS) 감소를 위한 토실리주맙의 예방적 사용을 조사했습니다. RRMM 환자(n=24)에게 TECVAYLI® 투여 전 단일 용량의 토실리주맙을 투여한 결과, 전체 MajesTEC-1 환자군 대비 CRS 발생률이 65% 상대 감소했습니다. 이 접근법은 커뮤니티 환경에서 TECVAYLI®를 사용하는 최초의 계열 내 최초 2상, 다기관, 전향적 OPTec 연구에서 계속 평가되고 있으며, 포스터 발표로 공개되었습니다. 예비 데이터에 따르면 예방적 토실리주맙이 CRS 발생률을 잠재적으로 감소시키며, 현재까지 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았고 외래 투여 기회를 강조합니다. 고위험 다발골수종 환자에 대한 평가 결과, MajesTEC-1 연구의 TECVAYLI®를 이용한 하위 그룹 분석은 EHA에서 발표될 예정입니다. 중간 추적 관찰 기간 30개월 기준, 75세 이상 환자, 고위험 세포 유전학을 가진 환자, 5가지 약물에 불응한 환자는 각각 54%, 61%, 60%의 ORR과 42%, 42%, 48%의 CR 이상 달성률을 보여 전체 RP2D 환자군과 유사한 임상적 이점을 나타냈습니다. 이 데이터는 일반적으로 예후가 좋지 않은 고위험 특징을 가진 일부 환자에게 TECVAYLI®가 추가적인 치료 옵션으로서 임상적 이점을 제공함을 보여줍니다. 하위 그룹 전반의 안전성 프로파일은 RP2D 환자군과 일관되었으며, 치료 관련 이상 반응(TEAEs)의 전반적인 발생률 및 중증도도 유사했습니다. 이식 불가능 또는 이식 예정이 아닌 신규 진단 다발골수종 환자를 대상으로 한 3상 MajesTEC-7 연구의 단일군 초기 코호트 데이터는 TECVAYLI® 기반 요법의 초기 임상 프로파일을 보여줍니다. ASCO에서 구두 발표된 3상 MajesTEC-7 연구의 단일군 코호트 첫 안전성 초기 분석 결과는 이식 불가능/이식 예정이 아닌 신규 진단 다발골수종 환자를 대상으로 한 TECVAYLI® 기반 요법에 대한 예비 데이터를 제공했습니다. 환자(n=26)는 daratumumab 및 lenalidomide(DR)와 병용하여 TECVAYLI®를 투여받았습니다. 중간 추적 관찰 기간 13.8개월 동안 ORR은 92%였으며, 23명의 환자가 치료를 유지했습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 100%의 환자에게서 발생했으며, 61%의 환자가 1/2등급 CRS를 경험했으나 모두 회복되었습니다. 이 연구는 RRMM 성인 환자에서 teclistamab의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가했습니다. 연구 2상(NCT04557098)에서는 피하 1.5 mg/kg 주 1회로 설정된 RP2D에서의 teclistamab 유효성을 ORR 기준으로 평가했습니다. 다발골수종은 백혈구의 일종인 형질 세포에서 발생하는 완치 불가능한 혈액암입니다.