NVR, Inc. 자사주 매입 승인 발표

아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(Tagrisso)'가 유럽에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 병용 요법 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 현지시간 3일, 타그리소에 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법을 병용하는 요법을 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이(exon 19 결손 또는 exon 21 L858R 치환 변이) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 지난 3월 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 FLAURA2 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. FLAURA2 시험 결과, 타그리소와 화학요법 병용 요법은 기존 표준 치료법인 타그리소 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. 구체적으로, 타그리소와 화학요법 병용 투여군의 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독 요법군의 16.7개월보다 8.8개월 연장되었습니다. 이는 타그리소 단독 요법 대비 약 9개월의 개선 효과를 보인 것입니다. 전체 생존기간(OS)은 2차 중간 분석 시점(41% 성숙도)에서 아직 확정되지 않았으나, 타그리소와 화학요법 병용 요법이 타그리소 단독 요법 대비 OS 측면에서도 긍정적인 경향을 보였습니다. 임상시험은 OS를 주요 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이 중 가장 흔한 형태인 비소세포폐암 환자의 약 10~15%가 EGFR 변이를 가지고 있습니다. 또한, 비소세포폐암 환자의 상당수는 진단 시 이미 진행된 상태입니다. 구스타브 루시 종양학 연구소의 흉부 종양 전문의이자 FLAURA2 임상시험 책임 연구자인 David Planchard 박사는 "FLAURA2 결과는 EGFR 변이 폐암 환자에서 타그리소 단독 요법의 입증된 효능을 바탕으로, 화학요법 병용 시 무진행 생존기간을 의미 있게 9개월 연장시켰음을 보여줍니다. 이번 긍정적인 권고는 유럽 환자들에게 질병 진행을 늦출 수 있는 추가적인 치료 옵션을 제공하는 중요한 단계입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카의 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "이번 소식은 EGFR 변이 폐암에서 타그리소가 핵심 치료제로서의 중요성을 재확인시켜 줍니다. 유럽에서 승인된다면, 환자들은 타그리소 단독 또는 화학요법 병용 치료를 선택할 수 있게 될 것이며, 이는 특히 뇌 전이가 있거나 L858R 변이를 가진 환자 치료에 중요할 것입니다."라고 덧붙였습니다. 타그리소와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 개별 약물의 확립된 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 이상 반응(AE) 발생률은 화학요법 관련 이상 반응에 의해 주도되어 타그리소와 화학요법 병용군에서 더 높게 나타났습니다. 이상 반응으로 인한 타그리소 중단율은 병용 요법군에서 11%, 단독 요법군에서 6%였습니다. 타그리소는 현재 미국, 유럽, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인되어 있으며, 1차 치료, T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm NSCLC 치료, 조기 EGFRm NSCLC 수술 후 보조 요법 등에 사용되고 있습니다. 또한, 미국을 포함한 여러 국가에서는 1차 치료제로 타그리소와 화학요법 병용 요법도 승인받았습니다.