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GSK, 다발골수종 치료제 '블렌렙' 재허가 기대감 고조 GSK가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 '블렌렙(Blenrep)'이 새로운 임상시험 결과에서 기존 표준 치료법 대비 질병 진행을 늦추는 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA)의 재허가 가능성을 높이고 있습니다. 다만, 여전히 안구 관련 부작용은 주요 과제로 남아있습니다. 최근 발표된 DREAMM-8 임상시험 결과에 따르면, 블렌렙을 다른 두 가지 다발골수종 치료제와 병용 투여했을 때 다케다(Takeda)의 '벨케이드(Velcade)'와 동일한 병용 요법보다 질병 진행을 더 효과적으로 지연시키는 것으로 나타났습니다. 이는 지난 토요일 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 DREAMM-7 임상시험 결과와 유사한 맥락입니다. DREAMM-7 시험에서도 블렌렙은 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 '다잘렉스(Darzalex)' 대비 우수한 효과를 보였습니다. GSK는 2022년, 2년 전 가속 승인을 받은 임상시험을 확증하는 데 실패하면서 블렌렙을 자진 철수했습니다. 하지만 영국 제약사인 GSK는 블렌렙의 시장 재진입을 목표로 연구를 지속해 왔습니다. 만약 블렌렙이 성공적으로 재허가를 받는다면, 이미 시장에 출시된 세포 치료제 및 블렌렙과 동일한 BCMA(B-cell maturation antigen)라는 표적 단백질을 겨냥하는 이중 작용 항체 등 변화된 치료 환경에 직면하게 될 것입니다. 또한, 블렌렙은 실명 및 안구 통증을 포함한 부작용에 대한 의사 및 환자들의 회의적인 시각과도 마주해야 할 수 있습니다. 이번 DREAMM-8 임상시험 결과는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표되었습니다. 이 시험은 최소 한 차례 이상의 치료를 받았으나 재발한 다발골수종 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 블렌렙을 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 '포말리스트(Pomalyst)' 및 스테로이드와 병용 투여한 그룹과 벨케이드를 동일한 병용 요법으로 투여한 그룹을 비교했습니다. 그 결과, 블렌렙 병용 요법은 벨케이드 병용 요법 대비 질병 진행 또는 사망의 상대적 위험을 48% 감소시켰습니다. 약 2년간의 추적 관찰 결과, 블렌렙 투여군의 절반 이상이 질병 악화나 사망을 경험하지 않은 반면, 벨케이드 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 약 13개월에 그쳤습니다. 앞서 발표된 DREAMM-7 임상시험 결과 역시 블렌렙과 벨케이드, 스테로이드 병용 요법이 다잘렉스 및 동일한 두 약물과의 병용 요법과 비교했을 때 유사한 수준의 강력한 이점을 보여주었습니다. 블렌렙 병용 요법은 다잘렉스 병용 요법 대비 질병 진행 상대 위험을 59% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 37개월로 다잘렉스 투여군의 13개월보다 훨씬 길었습니다. 토론토 프린세스 마가렛 센터의 수잔 트루델 교수는 블렌렙이 암세포에 전달하는 화학요법으로 인해 발생하는 안구 관련 부작용을 의료진이 더 잘 관리하는 방법을 배우고 있다고 언급했습니다. 트루델 교수는 이번 연구의 주 저자이기도 합니다. 트루델 교수는 "ADC는 독성 때문에 개발하기 어려운 약물군"이라며, "급성 골수성 백혈병에서 ADC 개발을 통해 독성을 줄이기 위해 용량 조절이 필요하다는 것을 배웠고, 블렌렙에서도 이러한 점이 더 잘 관리되고 있으며 용량 감소를 통해 모든 안구 관련 부작용이 가역적이라는 점을 전달하고 있다"고 말했습니다. DREAMM-8 임상시험에서는 블렌렙의 투여량 및 빈도에 변화가 있었습니다. 초기 승인 시 블렌렙은 체중 1kg당 2.5mg을 3주 간격으로 투여했습니다. DREAMM-8에서는 초기 용량은 동일했으나, 이후 용량을 체중 1kg당 1.9mg으로 줄이고 4주 간격으로 투여했습니다. 의료진의 경험이 축적되면서 안구 관련 부작용 관리도 개선되었습니다. 시티 오브 호프 시카고(City of Hope Chicago)의 혈액학, 골수 이식 및 세포 치료 프로그램 책임자인 툴리오 로드리게스 박사는 초기에는 다른 항암제와 마찬가지로 스테로이드를 사용하여 안구 문제를 치료했으나, 이제는 윤활 안약 사용 및 필요시 용량 감소가 더 효과적이라고 설명했습니다. 로드리게스 박사는 새로운 데이터가 블렌렙을 '부활'시키고, J&J의 카빅티(Carvykti) 및 브리스톨 마이어스 스큅의 에베크마(Abecma)와 같은 CAR-T 세포 치료법에 대한 BCMA 표적 대안을 제공할 것이라고 말했습니다. CAR-T 치료법과 마찬가지로 이러한 치료법들은 제조 과정이 길고, 환자들이 입원 또는 병원 근처에 머물러야 하는 면역 관련 부작용을 유발할 수 있습니다. 한편, J&J와 화이자(Pfizer)의 '이중 특이적' 항체 또한 BCMA를 표적으로 하며 블렌렙이 처음 출시된 이후 시장에 등장했습니다. 현재 이 약물들은 여러 차례의 치료 이후에만 사용될 수 있지만, J&J와 화이자 모두 사용 시기를 앞당길 계획을 가지고 있습니다. CAR-T 치료법보다 편리하지만, 이들 약물 역시 면역 반응을 유발하여 면밀한 모니터링이 필요합니다.