벌칸 머티리얼즈, 보통주에 분기 배당 선언

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 KRYSTAL-12 임상 3상 연구의 긍정적인 3차 중간 분석 결과를 발표했습니다. 이 연구는 표준 항암화학요법 대비 KRAZATI®(adagrasib)의 효능을 평가했으며, 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했습니다. 최신 데이터에 따르면, KRAZATI는 표준 치료법인 도세탁셀(docetaxel) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장했습니다. 중간 추적 관찰 기간 9.4개월 기준, KRAZATI 투여군의 중앙값 PFS는 5.5개월로 도세탁셀 투여군의 3.8개월보다 길었습니다. 이는 독립 중앙 맹검 평가(BICR) 결과로, 위험비(HR)는 0.58 (95% CI, 0.45-0.76), P값은 0.0001 미만으로 통계적 유의성을 확보했습니다. 전체 반응률(ORR) 역시 KRAZATI가 도세탁셀보다 월등히 높았습니다. BICR 평가 기준 KRAZATI 투여군의 ORR은 32%로, 도세탁셀 투여군의 9%에 비해 크게 앞섰습니다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값 역시 KRAZATI 투여군이 8.31개월(95% CI, 6.05–10.35)로, 도세탁셀 투여군의 5.36개월(95% CI, 2.86–8.54)보다 길었습니다. 특히, 뇌 전이가 있는 환자군에서도 KRAZATI는 긍정적인 결과를 보였습니다. BICR 평가 기준 뇌 병변에 대한 반응률은 KRAZATI 투여군에서 24%로, 도세탁셀 투여군의 11%보다 두 배 이상 높았습니다. KRYSTAL-12 연구는 전체 생존기간(OS)과 같은 추가적인 주요 이차 평가 지표에 대한 평가를 계속 진행 중입니다. 안전성 측면에서는 KRAZATI에서 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었으며, 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다. KRAZATI 투여군의 94%, 도세탁셀 투여군의 86.4%에서 치료 관련 이상 반응(TRAEs)이 보고되었으며, 이 중 3등급 이상의 TRAEs 발생률은 각각 47%와 46%로 유사했습니다. 이러한 데이터는 6월 1일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두 발표될 예정입니다. 홍콩 중국 대학 의과대학 임상종양학과 주임인 Tony Mok 박사는 "전체 진행성 비소세포폐암 환자의 약 14%가 KRAS G12C 변이를 가지고 있으며, 이는 전 세계 수천 명의 환자에게 영향을 미친다"며, "KRYSTAL-12 임상 3상 연구 결과는 KRAS G12C 양성 폐암 환자에게 1차 표준 치료 실패 후 표적 치료 옵션으로서 아다그라십(adagrasib)의 가치를 재확인시켜 준다"고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 KRAZATI 글로벌 프로그램 리드인 Abderrahim Oukessou 박사는 "2022년 FDA의 KRAZATI 가속 승인은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 반가운 소식이었다"며, "이번 확증적 결과는 KRAZATI가 이들 환자에게 효과적이고 표적화된 치료 옵션임을 더욱 뒷받침한다"고 덧붙였습니다. 그는 또한 "이 결과를 공유하고, 다른 진행성 KRAS G12C 변이 고형암에서의 KRAZATI 평가를 지속할 것"이라고 밝혔습니다. KRAZATI는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 외에도, 2상 임상 시험에서 진행성 대장암, 췌장암 및 기타 고형암에서도 유망하고 의미 있는 효과를 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 KRYSTAL-12 임상 시험에 참여한 환자와 연구진에게 감사를 표했습니다. 본 연구는 브리스톨 마이어스 스큅의 자회사인 Mirati Therapeutics, Inc.의 자금 지원으로 진행되었습니다. KRAZATI는 Mirati Therapeutics, Inc.의 등록 상표입니다. KRYSTAL-12 연구는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 KRAZATI와 표준 항암화학요법 단독 투여를 비교 평가하는 공개, 다기관, 무작위 배정 3상 연구입니다. 주요 평가 지표는 독립 중앙 맹검 평가(BICR)로 평가된 무진행 생존기간(PFS)이며, 이차 평가 지표에는 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됩니다. KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인인 폐암 중 가장 흔한 유형인 비소세포폐암(NSCLC)의 약 84%를 차지합니다. KRAS G12C 변이는 NSCLC에서 가장 흔한 KRAS 변이로, 약 14%의 환자에게서 발견되며 예후가 좋지 않은 바이오마커로 알려져 있습니다. KRAZATI®(adagrasib)는 KRAS G12C를 표적으로 하는 고도로 선택적이고 강력한 경구용 저분자 억제제로, KRAS G12C 단백질이 24-48시간마다 재생성되는 특성을 고려하여 표적 억제를 지속하도록 최적화되었습니다. KRAS G12C 변이는 약 14%의 비소세포폐암, 3-4%의 대장암, 그리고 여러 기타 암에서 약 1-2%의 빈도로 발견되는 발암 유발 인자입니다. 2022년, 미국 식품의약국(FDA)은 최소 한 번 이상의 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위해 KRAZATI에 가속 승인을 부여했습니다. 이 적응증은 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 가속 승인되었으며, 확증 임상 시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. KRAZATI는 현재 비소세포폐암 및 대장암을 포함한 진행성 KRAS G12C 변이 고형암 환자에서 단독 요법 및 다른 항암 요법과의 병용 요법으로 평가가 진행 중입니다.