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암젠, 급성 림프모구 백혈병 치료제 BLINCYTO® FDA 승인 확대

블린사이토, 기존 화학요법 대비 사망 위험 58% 감소 효과 입증

미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 치료제 BLINCYTO®(성분명: blinatumomab)의 적응증을 확대 승인했습니다. 이번 승인은 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 B-ALL 환자의 공고 요법 단계에서 BLINCYTO®를 기존 화학요법에 추가했을 때 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타난 임상시험 결과를 기반으로 합니다.

이번 승인을 통해 BLINCYTO®는 측정 잔존 질환(MRD) 상태와 관계없이 공고 요법 단계에서 B-ALL 환자들에게 적용될 수 있게 되었습니다. 이는 BLINCYTO®가 처음으로 도입된 이중 특이 T세포 관여(BiTE®) 치료제로서, 환자들에게 더욱 폭넓은 치료 옵션을 제공하게 된 것입니다.

암젠의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Jay Bradner 박사는 "B-ALL은 여전히 충족되지 않은 높은 의료 수요를 가진 공격적인 혈액암"이라며, "BLINCYTO®는 지난 10년간 수천 명의 B-ALL 환자들에게 도움을 주어왔다. 이번 전선 공고 단계에서의 승인은 이 혁신적인 치료제를 더 많은 환자들에게 제공할 수 있게 되었다"고 밝혔습니다.

이번 승인은 BLINCYTO®의 세 번째 적응증 확대입니다. 주요 근거가 된 E1910 임상 3상 시험은 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 B-ALL 환자를 대상으로 유도 요법 후 공고 치료를 진행했을 때의 효과를 평가했습니다. 연구 결과, BLINCYTO®를 다단계 공고 화학요법에 추가했을 때 화학요법 단독 투여 대비 전체 생존율(OS)이 유의미하게 개선되었습니다. 3년 전체 생존율은 BLINCYTO® 병용 요법군에서 84.8%를 기록한 반면, 화학요법 단독 투여군에서는 69%에 그쳤습니다. 5년 전체 생존율 역시 병용 요법군에서 82.4%로, 단독 요법군 62.5%보다 높은 수치를 보였습니다.

펜실베이니아 대학교 의과대학 혈액종양학과 교수이자 ECOG-ACRIN 백혈병 위원회 의장인 Selina M. Luger 박사는 "E1910 연구에서 블린투모맙은 사망 위험을 줄이고 전체 생존율을 현저히 개선하는 것으로 나타났다"며, "이번 승인은 B-ALL 환자의 표준 치료를 재정의하고 기존 화학요법보다 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했습니다.

백혈병림프종학회(The Leukemia & Lymphoma Society)의 E. Anders Kolb 회장 겸 CEO는 "초기 치료 단계 이후 B-ALL 재발 위험이 상대적으로 높기 때문에 이번 승인은 환자들에게 매우 중요하다"며, "B-ALL은 가장 흔한 ALL 유형이며, 환자의 치료 여정 초기에 더 효과적인 옵션을 사용할 수 있다는 것은 환자들이 사랑하는 사람들과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 돕는 데 매우 중요하다"고 덧붙였습니다.

E1910 연구는 산업계와 독립적으로 설계 및 수행되었으며, 국립암연구소(NCI)의 공공 자금 지원으로 진행되었습니다. 암젠은 NCI 협력 연구 개발 협약(CRADA)을 통해 BLINCYTO®와 연구 지원을 제공했습니다.

급성 림프모구 백혈병(ALL)은 골수에서 발생하는 빠르게 성장하는 혈액암으로, 림프절, 간, 비장, 중추신경계 등 다른 부위로 퍼질 수 있습니다. 2023년 미국에서는 6,540건의 새로운 ALL 사례가 진단되었으며, 어린이와 성인 모두에게 영향을 미칩니다. B-ALL은 골수에서 생성되는 미성숙 B세포 림프구에서 시작되며, 성인 ALL 사례의 약 75%를 차지합니다.

BLINCYTO®는 이미 미국 FDA로부터 혁신 치료제 및 우선 심사 대상으로 지정되었으며, 다음과 같은 적응증으로 승인받았습니다.

- 다단계 요법의 공고 단계에서 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B-ALL을 앓고 있는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자

- 1차 또는 2차 완전 관해 상태에서 MRD가 0.1% 이상인 CD19 양성 B-ALL 환자 (성인 및 1개월 이상 소아)

- 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B-ALL 환자 (성인 및 1개월 이상 소아)

유럽 연합(EU)에서는 BLINCYTO®가 단독 요법으로 다음과 같은 경우에 사용이 승인되었습니다.

- 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 재발성 또는 불응성 B-ALL 성인 환자 (필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자는 최소 2가지 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 실패하고 다른 치료 옵션이 없는 경우)

- 1차 또는 2차 완전 관해 상태에서 MRD가 0.1% 이상인 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B-ALL 성인 환자

- 최소 2가지 이전 치료법에 실패했거나 이전 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B-ALL 환자 (1세 이상 소아)

- 고위험군 1차 재발성 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B-ALL 환자의 공고 요법의 일부 (1세 이상 소아)

BLINCYTO®의 적응증은 다음과 같습니다.

- 필라델피아 염색체 음성 질환으로 다단계 화학요법의 공고 단계에 있는 CD19 양성 B-세포 전구체 급성 림프모구 백혈병(ALL) 환자 (성인 및 1개월 이상 소아)

- 1차 또는 2차 완전 관해 상태에서 최소 잔존 질환(MRD)이 0.1% 이상인 환자

- 재발성 또는 불응성 질환 환자

중요 안전성 정보:

BLINCYTO® 투여 시 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군 포함)이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. CRS 발생 시 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 지연하고 코르티코스테로이드로 치료해야 합니다. 신경 독성 역시 심각하거나 생명을 위협할 수 있으며, BLINCYTO® 투여를 중단하거나 지연해야 할 수 있습니다. BLINCYTO®는 블린투모맙 또는 제품 제형의 특정 성분에 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. CRS는 환자의 15%에서 보고되었으며, 신경 독성은 약 65%의 환자에게서 관찰되었습니다.