QuickLogic, Sensors Converge에서 EOS™ S3 및 eFPGA 솔루션 선보여

레제네론-사노피, COPD 치료제 FDA 승인 연기… 9월 결정 전망 미국 식품의약국(FDA)이 레제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 공동 개발한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 '듀피젠트(Dupixent)'의 승인 여부 결정을 3개월 연기했습니다. 당초 FDA는 듀피젠트의 COPD 유지 요법 확대 적용에 대한 심사를 진행해 왔으나, 추가적인 임상 데이터 제출을 요청하면서 심사 기한을 오는 9월 27일로 연장했습니다. 이는 유럽연합(EU) 규제 당국이 듀피젠트의 COPD 적응증 승인을 권고한 것과 같은 날 발표되었습니다. 버브 테라퓨틱스, 최고과학책임자(CSO) 교체 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)의 앤드류 벨링거(Andrew Bellinger) 최고과학책임자(CSO)가 오는 6월 21일부로 자리에서 물러납니다. 2019년부터 CSO직을 맡아온 벨링거는 향후 자문 역할을 수행할 예정이며, 트로이 리스터(Troy Lister) 현 연구 및 초기 개발 부문 수석 부사장이 그의 뒤를 이어 CSO직을 맡게 됩니다. 벨링거는 자신의 X(구 트위터)를 통해 회사 최초의 CSO로서 영광이었다며, 이제 다른 기회를 모색할 적기라고 생각한다고 밝혔습니다. 서밋 테라퓨틱스, 비중증 폐암서 키트루다 대비 우위 주장 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 개발 중인 이중항체 치료제 '이보네시맙(ivonescimab)'이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 직접 비교 임상시험에서 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'를 능가했다고 발표했습니다. 서밋에 따르면 이보네시맙은 임상 하위 그룹 전반에 걸쳐 키트루다 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했습니다. 다만, 회사는 구체적인 데이터를 공개하지 않았으며, 해당 임상은 중국에서만 진행되었습니다. 미국 규제 당국은 과거 단일 국가 임상시험 결과가 다른 인구 집단에서도 재현 가능한지에 대한 증거를 요구한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅, Breyanzi 적응증 확대 승인 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 세포 치료제 'Breyanzi'가 또 다른 유형의 혈액암인 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma) 치료제로 FDA 승인을 획득했습니다. Breyanzi는 이미 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인받은 바 있습니다. 외투세포 림프종의 경우, 아스트라제네카(AstraZeneca)의 칼퀀스(Calquence)와 같은 표적 치료제를 포함한 두 가지 전신 치료 후에도 질병이 진행된 환자에게 사용될 수 있습니다. 이번 승인은 TRANSCEND NHL 001 임상시험 결과를 기반으로 하며, 해당 임상에서 Breyanzi 투여 환자의 85%가 질병을 앓는 백혈구 수 감소를 경험했고, 68%는 검출 가능한 질병 세포가 완전히 제거되는 효과를 보였습니다. Breyanzi는 2023년 $364 million의 매출을 기록했습니다. 뉴로크린 바이오사이언스, CEO 16년 만에 은퇴 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 창립자이자 16년간 CEO직을 역임해 온 케빈 고먼(Kevin Gorman)이 올해 말 은퇴합니다. 후임으로는 2020년부터 최고 사업 개발 및 전략 책임자로 재직해 온 뉴로크린 베테랑 카일 가노(Kyle Gano)가 임명될 예정입니다. 고먼 CEO 재임 기간 동안 뉴로크린은 희귀질환 치료제 '잉그레자(Ingrezza)'를 개발 및 출시하는 등 상당한 성장을 이루었습니다.