The Chemours Company, 2026년 1분기 실적 발표

브리스톨 마이어스 스큅(BMY), Breyanzi, 네 번째 비호지킨 림프종 아형 FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 CAR T 세포 치료제인 Breyanzi®(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)를 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 승인했습니다. 이로써 Breyanzi는 네 번째 비호지킨 림프종 아형에 대한 FDA 승인을 획득하며, B세포 악성 종양 환자에게 가장 폭넓게 적용 가능한 CAR T 세포 치료제가 되었습니다. 이번 승인은 최소 두 가지 이상의 전신 요법, 여기에는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 합니다. Breyanzi는 단회 투여로 이루어지며, 90~110 x 10^6 개의 CAR 양성 생존 T 세포를 포함하는 단일 용량으로 투여됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 세포 치료 부문 상업 총괄 시니어 부사장인 브라이언 캠벨(Bryan Campbell)은 "Breyanzi를 통해 가장 치료가 어려운 림프종에 대한 확실한 치료 옵션을 제공하며 세포 치료의 약속을 이행하고 있습니다"라며, "다양한 적응증과 치료 단계에 걸쳐 차별화된 CAR T 세포 치료제를 더 많은 환자에게 제공하기 위한 발전에 자부심을 느끼며, 치료 결과 개선을 제공하는 치료 옵션이 가장 필요할 때 이용 가능하도록 보장할 것입니다"라고 말했습니다. 외투세포림프종(MCL)은 드물지만 공격적인 형태의 비호지킨 림프종으로, 많은 환자들이 초기 치료 후 재발하거나 내성을 보입니다. 현재 MCL은 완치 가능한 질병으로 간주되지 않으며, 재발이 거듭될수록 반응률과 반응 지속 기간이 감소하는 경향이 있습니다. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터 림프종 및 골수종과 교수인 마이클 왕(Michael Wang) 박사는 "재발성 또는 불응성 MCL 치료에 있어 몇 가지 진전만이 있었으며, 환자들은 추가적인 재발 후 예후가 악화되어 종종 높은 질병 부담과 깊고 지속적인 반응을 달성하는 데 어려움을 겪습니다"라며, "Breyanzi의 승인은 높은 지속 반응률과 일관된 안전성 프로파일을 가진 중요한 새로운 CAR T 치료 옵션을 제공하며, 이는 현재 치료 옵션이 제한적인 이러한 공격적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 매우 중요합니다"라고 덧붙였습니다. Breyanzi의 이번 승인은 TRANSCEND NHL 001 임상시험의 MCL 코호트 결과를 기반으로 합니다. 이 코호트에는 최소 두 가지 이상의 전신 요법, BTK 억제제 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 MCL 성인 환자들이 포함되었습니다. 미국 처방 정보(USPI)에 따르면, Breyanzi로 치료받고 유효성 평가를 받은 환자(n=68) 중 85.3%(95% CI: 74.6-92.7)가 치료에 반응했으며, 67.6%(95% CI: 55.2-78.5)가 완전 관해(CR)를 달성했습니다. 반응은 2014년 Lugano 분류에 따라 평가되었으며, CR 확인을 위해 골수 생검이 필요했습니다. 반응은 신속하고 지속적이었으며, 반응까지의 중앙값은 1개월(범위: 0.7-3개월), 반응 지속 기간의 중앙값은 13.3개월(95% CI: 6.0-23.3)이었고, 추적 관찰 기간의 중앙값은 22.2개월(95% CI: 16.7-22.8)이었습니다. 반응자의 절반 이상(51.4%; 95% CI: 37.5-63.7)은 12개월 시점에도 반응을 유지했으며, 38.8%(95% CI: 25-52.4)는 18개월 시점에도 반응을 유지했습니다. 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology, JCO)에 발표된 주요 분석 결과(n=83; DL1 + DL2)에서는 전체 반응률 83.1%(95% CI: 73.3-90.5)와 CR률 72.3%(95% CI: 61.4-81.6)를 보였습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 15.7개월(95% CI: 6.2-24.0), 무진행 생존 기간은 15.3개월(95% CI: 6.6-24.9)이었습니다. Breyanzi는 임상 시험(n=702) 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여왔습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 54%의 환자에게서 발생했으며, Grade > 3 CRS는 3.2%의 환자에게서 나타났습니다. 발병까지의 중앙값은 5일(범위: 1~63일)이었습니다. 신경계 이상 반응(NEs)은 31%의 환자에게서 보고되었으며, Grade > 3 NEs는 10%의 환자에게서 나타났습니다. 신경계 이상 반응 발병까지의 중앙값은 8일(범위: 1~63일)이었습니다. 신경계 이상 반응은 88%의 환자에게서 회복되었으며, 지속 기간 중앙값은 7일(범위: 1~119일)이었습니다. Breyanzi의 안전성 프로파일은 외래 환자 치료 및 관리 옵션을 가능하게 합니다. Breyanzi는 TRANSCEND NHL 001 임상시험의 MCL 코호트에서 입원 및 외래 환자 환경 모두에서 투여되었습니다. 림프종 연구 재단(Lymphoma Research Foundation)의 최고 경영자인 메건 거티에레즈(Meghan Gutierrez)는 "Breyanzi의 승인은 재발성 또는 불응성 MCL과 싸우는 환자들에게 새로운 CAR T 세포 치료 옵션을 제공합니다"라며, "치료의 모든 발전은 환자들의 결과를 개선하는 데 중요한 진전을 나타내며, 이번 소식은 현재 제한된 옵션이 있는 상황에서 잠재적으로 혁신적인 새로운 치료법으로 이러한 진전을 이어갑니다. 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 이 승인을 현실로 만든 가족들과 연구자들에게 감사합니다"라고 말했습니다. Breyanzi의 추가 적응증을 지원하기 위해 브리스톨 마이어스 스큅은 제조 역량을 증대시키기 위한 지속적인 투자를 해왔으며, Breyanzi의 수요를 충족시킬 준비가 되어 있습니다. Breyanzi는 미국 내 상업 및 정부 보험 프로그램에서 폭넓게 보장됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 간병인의 요구를 충족시키기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하며, Breyanzi를 포함한 치료법에 대한 접근을 지원합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 또한 디지털 서비스 플랫폼인 Cell Therapy 360을 통해 환자와 의사의 치료 경험을 지원하며, 관련 정보, 제조 업데이트, 환자 및 간병인 지원에 대한 접근을 최적화합니다. *치료 과정에는 백혈구 채집, 제조, 투여 및 이상 반응 모니터링이 포함됩니다. TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044)은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자, 여기에는 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 여포성 림프종 Grade 3B 및 외투세포림프종이 포함된 환자에서 Breyanzi의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 결정하기 위한 개방형, 다기관, 주요, 1상, 단일군, 심리스 설계 연구입니다. 주요 평가 변수는 치료 관련 이상 반응, 용량 제한 독성 및 전체 반응률입니다. 이차 평가 변수에는 완전 반응률, 반응 지속 기간 및 무진행 생존 기간이 포함됩니다. 외투세포림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 공격적이고 드문 형태로, 전체 NHL 사례의 약 3%를 차지합니다. MCL은 림프절의 "외투 구역(mantle zone)"에 있는 세포에서 발생합니다. MCL은 평균 진단 연령이 60대 중반인 고령 성인에게 더 자주 발생하며, 남성에게서 여성보다 더 흔하게 발견됩니다. MCL에서는 초기 치료 후 재발이 흔하며, 대부분의 경우 질병이 결국 진행되거나 재발합니다. Breyanzi 소개 Breyanzi는 CAR T 세포의 확장 및 지속성을 향상시키는 4-1BB 공자극 도메인을 가진 CD19 표적 CAR T 세포 치료제입니다. Breyanzi는 환자 자신의 T 세포로부터 만들어지며, 이 T 세포는 수집되어 유전적으로 재설계되어 CAR T 세포가 된 후 단회 치료로 투여됩니다. Breyanzi는 미국에서 최소 한 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제로 승인되었으며, 최소 두 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 치료제로 가속 승인을 받았고, 세 번째 라인 이상 설정에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 가속 승인을 받았습니다. Breyanzi는 또한 일본, 유럽 연합(EU), 스위스에서 재발성 또는 불응성 LBCL의 두 번째 라인 치료제로, 일본, EU, 스위스, 영국 및 캐나다에서 두 번 이상의 전신 요법 후 재발성 및 불응성 LBCL 치료제로 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Breyanzi 임상 개발 프로그램에는 다른 유형의 림프종에 대한 임상 연구가 포함됩니다. 자세한 내용은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 적응증 BREYANZI는 다음을 포함하는 성인 환자의 치료에 사용되는 CD19 표적 유전자 변형 자가 T 세포 면역 요법입니다: 거대 B세포 림프종(LBCL), 여기에는 달리 명시되지 않은 거대 B세포 림프종(DLBCL)(만성 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함), 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종 Grade 3B를 포함하며, 다음을 겪은 환자: 첫 번째 라인 화학 면역 요법에 불응성이거나 첫 번째 라인 화학 면역 요법 후 12개월 이내에 재발한 경우; 또는 첫 번째 라인 화학 면역 요법에 불응성이거나 첫 번째 라인 화학 면역 요법 후 재발했으며, 동반 질환 또는 연령으로 인해 조혈모세포 이식(HSCT)에 적합하지 않은 경우; 또는 두 번 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 질환. 사용 제한: BREYANZI는 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료에는 적합하지 않습니다. 최소 2회 이상의 이전 치료(BTK 억제제 및 B세포 림프종 2(BCL-2) 억제제 포함)를 받은 성인 환자의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL). 이 적응증은 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다.