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AbbVie, 궤양성 대장염 치료제 SKYRIZI 유럽 승인 청신호 미국 제약사 AbbVie(ABBV)가 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제인 SKYRIZI®(risankizumab)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 31일(현지시간) 발표했습니다. 이번 긍정적 의견은 두 건의 주요 임상 3상 시험인 INSPIRE 및 COMMAND 시험 결과를 기반으로 합니다. 두 시험 모두 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 risankizumab의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 시험 결과, 두 시험 모두에서 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준)라는 주요 평가 지표와 함께 내시경적 개선, 조직학-내시경적 점막 개선 등 주요 이차 평가 지표를 충족했습니다. 궤양성 대장염은 만성적이고 원인이 불명확하며 면역 매개성 염증성 장 질환(IBD)으로, 대장에 영향을 미칩니다. 이는 환자에게 상당한 부담을 주고 종종 장애로 이어지기도 합니다. AbbVie는 유럽연합 집행위원회의 최종 승인 결정이 2024년 3분기에 내려질 것으로 예상하고 있습니다. INSPIRE 시험의 연구 책임자인 Edouard Louis 박사는 "INSPIRE 및 COMMAND 3상 임상시험 결과는 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자들이 증상 조절을 넘어 조직학-내시경적 점막 치유를 포함한 장기 관리 목표를 추구할 수 있음을 보여준다"며, "이는 환자의 치료 목표가 증상 관리에서 내시경적 관해까지 확대되고 있다는 점에서 중요한 발견"이라고 말했습니다. 그는 또한 내시경적 개선이 입원율 감소 및 삶의 질 향상과 같은 장기적인 긍정적 결과와 연관될 수 있다고 덧붙였습니다. CHMP의 긍정적 의견은 INSPIRE 유도 요법 시험과 COMMAND 유지 요법 시험의 데이터를 뒷받침합니다. INSPIRE 시험에서는 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 0, 4, 8주차에 1200mg의 정맥 주사(IV) risankizumab을 유도 용량으로 평가했습니다. COMMAND 시험에서는 INSPIRE 시험에서 유도 치료에 반응을 보인 환자들을 대상으로 180mg 또는 360mg의 피하 주사(SC) risankizumab을 52주 동안 유지 용량으로 투여했습니다. 두 시험 모두에서 risankizumab의 안전성 프로파일은 다른 적응증에 대한 이전 시험에서 관찰된 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. AbbVie의 면역학 임상 개발 부사장인 Kori Wallace 박사는 "AbbVie는 환자를 최우선으로 생각하며, 소화기 질환 분야의 지속적인 연구 개발을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다"며, "궤양성 대장염 치료에 risankizumab이 환자들의 장기적인 치료 목표 달성에 도움이 될 수 있기를 기대하며 유럽의약품청의 최종 결정을 기다리고 있다"고 전했습니다. 현재 risankizumab의 궤양성 대장염 치료에 대한 유럽연합 내 승인은 이루어지지 않았으며, 안전성과 유효성은 계속 평가될 예정입니다. risankizumab(SKYRIZI)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력으로 개발되었으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 궤양성 대장염은 만성적이고 원인이 불명확하며 면역 매개성 염증성 장 질환으로, 직장에서부터 대장의 더 근위부까지 다양한 범위로 이어지는 지속적인 점막 염증을 특징으로 합니다. 주요 증상으로는 직장 출혈, 복통, 혈변, 배변 절박감, 긴급 배변감, 대변 실금 등이 있습니다. 질병 경과는 환자마다 다르며, 무증상 상태부터 만성 난치성 질환까지 다양하며, 일부 경우에는 수술이나 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있습니다. 증상의 심각성과 예측 불가능한 질병 경과는 환자들에게 상당한 부담과 종종 장애를 초래합니다. INSPIRE 시험은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 0, 4, 8주차에 1200mg의 정맥 주사 risankizumab을 유도 요법으로 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 시험의 주요 평가 지표는 12주차에서의 임상적 관해였습니다. 주요 이차 평가 지표에는 임상 반응, 내시경적 개선, 조직학-내시경적 점막 개선 등이 포함되었습니다. COMMAND 시험은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 180mg 또는 360mg의 피하 주사 risankizumab의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 52주 유지 요법 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 이 연구는 INSPIRE 시험에서 risankizumab IV 유도에 반응한 환자들을 대상으로 risankizumab 180mg 또는 360mg 피하 주사 또는 risankizumab 치료 중단(유도 요법만 대조군)으로 재무작위 배정하는 설계를 포함했습니다. SKYRIZI는 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 인터루킨(IL)-23을 선택적으로 차단하는 IL-23 억제제입니다. SKYRIZI는 현재 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다.