RADIANT LOGISTICS, 2026년 3월 31일 마감 3분기 재무 결과 논의를 위한 투자자 콜 개최

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 새로운 피하 주사 제형 옵디보(Opdivo) 승인 기대감 고조

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨 마이어스 스큅의 피하 주사 제형 옵디보(nivolumab)에 대한 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2024년 12월 29일로 재지정했습니다. 이는 기존에 발표되었던 일정보다 연기된 것입니다.

이번에 FDA의 검토 대상이 된 피하 주사 제형 옵디보는 할로자임(Halozyme)의 고유 재조합 인간 히알루론산분해효소(rHuPH20)와 함께 제형화된 것으로, 기존에 정맥 주사로 승인된 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독 요법, 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법 완료 후 유지 요법, 또는 화학 요법이나 카보잔티닙(cabozantinib)과의 병용 요법으로 사용될 수 있습니다.

이 신청은 CheckMate -67T 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험은 피하 주사 제형 옵디보의 약동학, 유효성 및 안전성이 기존 정맥 주사 제형과 비열등함을 입증한 최초의 3상 임상시험입니다. 만약 승인된다면, 피하 주사 제형 옵디보는 최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 될 가능성이 있습니다.

CheckMate -67T는 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 피하 주사 제형 옵디보와 정맥 주사 제형 옵디보를 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 이 시험은 환자들에게 피하 주사 제형 옵디보를 제공할 수 있는 기회를 열어줄 것으로 기대됩니다. 총 495명의 환자가 피하 주사 제형 옵디보 또는 정맥 주사 제형 옵디보 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 공동 1차 평가 변수는 피하 주사 제형 옵디보의 28일간 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28) 및 정상 상태에서의 최저 혈청 농도(Cminss)와 정맥 주사 제형 옵디보와의 비교였으며, 객관적 반응률(ORR)은 주요 2차 평가 변수였습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 진행하고 있습니다. 이 회사는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 합니다. 다양한 암 분야에서의 오랜 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량, 차별화된 연구 플랫폼은 암을 다각도로 접근할 수 있는 회사의 독보적인 위치를 강화합니다.

암은 환자의 삶의 많은 부분에 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 측면의 치료를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다.

옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다.

옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에 대한 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에서 다양한 종양 유형에 대한 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 정도에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다.

2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.