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존슨앤드존슨, 크론병 치료제 TREMFYA® 3상 임상 결과 발표… 우스테키누맙 대비 우월성 입증

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 성인 중등도-중증 활성 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자를 대상으로 한 TREMFYA® (guselkumab)의 첫 번째 3상 임상시험 결과를 발표했습니다. 이번 연구에서 TREMFYA®의 두 가지 피하(SC) 유지 용량(4주 간격 200mg 및 8주 간격 100mg)은 위약 및 우스테키누맙(ustekinumab) 대비 우월성을 입증했습니다.

데이터에 따르면, 각 개별 연구에서 TREMFYA®의 두 가지 유지 용량 모두 위약 대비 복합 공동 1차 평가 변수를 충족했습니다. 특히 우스테키누맙과의 비교 연구에서는 TREMFYA®의 두 용량 모두 모든 사전 지정된 통합 내시경 평가 변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 차이를 보였습니다.

이러한 결과는 소화기 질환 주간(Digestive Disease Week, DDW) 2024에서 최신 구두 발표(초록 번호 1057b)로 소개되었습니다. GALAXI 2(508명) 및 GALAXI 3(513명) 연구는 크론병 치료에서 우스테키누맙 대비 우월성을 입증한 최초의 이중 맹검 등록 임상시험입니다.

48주차 통합 다중성 통제 평가 변수 요약은 다음과 같습니다.

내시경 평가 변수

내시경 반응: TREMFYA® 200mg SC q4w vs 우스테키누맙 52.7%(p<0.001), TREMFYA® 100mg SC q8w vs 우스테키누맙 47.9%(p=.009), 우스테키누맙 37.1%

내시경 관해: TREMFYA® 200mg SC q4w vs 우스테키누맙 37.2%(p=0.001), TREMFYA® 100mg SC q8w vs 우스테키누맙 33.2%(p=0.024), 우스테키누맙 24.7%

임상 관해 및 내시경 반응: TREMFYA® 200mg SC q4w vs 우스테키누맙 47.3%(p<0.001), TREMFYA® 100mg SC q8w vs 우스테키누맙 41.6%(p=0.049), 우스테키누맙 33.7%

심층 관해: TREMFYA® 200mg SC q4w vs 우스테키누맙 33.8%(p=0.002), TREMFYA® 100mg SC q8w vs 우스테키누맙 29.7%(p=0.040), 우스테키누맙 22.3%

임상 평가 변수

임상 관해: TREMFYA® 200mg SC q4w vs 우스테키누맙 70.3%(p=.058), TREMFYA® 100mg SC q8w vs 우스테키누맙 65.4%(p=.512), 우스테키누맙 62.9%

캘거리 대학 의학 교수이자 본 연구의 책임 연구원인 Remo Panaccione 박사는 "이 결과는 지속적이고 debilitating한 증상을 겪는 환자들에게 희망적이며, guselkumab이 환자들이 마땅히 누려야 할 지속적인 관해를 제공하여 질병 부담을 덜어줄 수 있는 미래의 선도적인 치료법 또는 다른 고급 치료법 실패 후의 옵션이 될 가능성을 제시합니다."라고 말했습니다. 또한 "GALAXI 프로그램은 크론병 치료에서 guselkumab과 이 표적 IL-23 접근 방식의 빠르고 지속적인 효능 잠재력을 보여줍니다."라고 덧붙였습니다.

TREMFYA®는 승인된 적응증 및 이전 염증성 장 질환 임상시험에서 잘 연구된 안전성 프로파일과 다년간의 환자 경험을 보유하고 있습니다. GALAXI 프로그램에서도 안전성 프로파일은 현재 승인된 적응증과 일관되었습니다. 48주차까지 최소 1건 이상의 이상 반응(AE), 1건 이상의 중대한 이상 반응(Serious AE), 그리고 치료 중단으로 이어진 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 TREMFYA®, 위약 또는 우스테키누맙을 투여받은 환자군 간에 유사했습니다. 중대한 감염 및 관심 이상 반응의 비율은 낮았습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine) 면역학 글로벌 치료 영역 책임자인 David Lee 박사는 "두 건의 엄격한 이중 맹검 연구로 구성된 3상 GALAXI 프로그램은 크론병 환자의 요구를 충족시키려는 우리의 헌신과 염증성 장 질환에 대한 깊은 과학적 전문성, 그리고 IL-23 경로에 대한 집중적인 혁신을 재확인합니다."라며, "이러한 발견은 기존 치료법 및 고급 치료법과 비교하여 중등도-중증 활성 크론병을 앓고 있는 환자들에게 TREMFYA®의 가능성을 보여줍니다."라고 말했습니다.

올해 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen-Cilag International NV는 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 및 중등도-중증 활성 크론병 치료를 포함하도록 TREMFYA®의 시판 허가 신청 확대를 위한 유럽 의약품청(EMA) 제출을 발표했습니다. 또한 존슨앤드존슨은 미국 및 유럽을 포함한 국가 또는 지역에서 성인 중등도-중증 활성 UC 치료를 위한 TREMFYA® 승인을 요청하는 규제 신청을 제출했습니다.

참고:

TREMFYA®는 현재 크론병 치료용으로 승인되지 않았습니다.

GALAXI 프로그램은 기존 치료법(면역억제제, 코르티코스테로이드) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제, 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도-중증 활성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조(우스테키누맙), 글로벌, 다기관 2/3상 프로그램입니다.

크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 미국에서 약 3백만 명, 유럽 전역에서 약 4백만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.

TREMFYA®는 IL-23의 p19 소단위에 결합하고 IL-23을 생성하는 세포 표면의 수용체인 CD64에 결합하는, 완전히 인간화된 이중 작용 단일클론항체로, 염증성 질환의 병태생리에 중요한 역할을 하는 IL-23을 차단합니다.

TREMFYA®는 미국, 캐나다, 일본 및 기타 여러 국가에서 전신 요법 또는 광선 요법 대상인 중등도-중증 판상 건선 성인 환자 및 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료용으로 승인되었습니다. 또한 유럽 연합에서는 전신 요법 대상인 성인 중등도-중증 판상 건선 환자 및 이전 질병 조절 항류마티스 약물 치료에 반응이 불충분하거나 내약성이 없었던 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료용으로 승인되었습니다.