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존슨앤드존슨, 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 3상 임상 결과 발표

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자를 대상으로 한 TREMFYA® (guselkumab)의 3상 QUASAR 유지 요법 연구 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 TREMFYA®가 환자들에게 지속적인 임상적 관해를 제공하고, 장 점막의 정상적인 외형을 회복시키는 내시경적 관해까지 개선할 수 있는 잠재력을 보여주었습니다.

발표된 데이터에 따르면, 4주마다 피하 주사(SC)로 TREMFYA® 200mg을 투여받은 환자의 50.0%가, 8주마다 피하 주사로 TREMFYA® 100mg을 투여받은 환자의 45.2%가 44주차에 임상적 관해(clinical remission)에 도달했습니다. 이는 위약군(18.9%) 대비 유의미하게 높은 수치입니다. 또한, 임상적 관해에 도달한 환자 중 각각 67%와 71%는 44주차에 내시경적 관해(endoscopic remission)에도 도달하여, 장 점막이 정상적인 상태를 유지하는 것으로 나타났습니다.

시카고 대학 소화기내과 과장인 데이비드 T. 루빈 박사는 "이번 데이터는 구셀쿠맙이 궤양성 대장염 환자들에게 지속적인 임상적 관해를 제공하고, 내시경적 관해 및 조직학적 관해와 같은 중요한 고수준의 목표 달성을 개선할 수 있는 잠재력을 시사한다"며, "이는 염증성 장 질환 치료에 필요한 진전을 보여주는 결과"라고 평가했습니다. 그는 또한 "QUASAR 유지 요법 연구에서 44주차에 측정된 임상 결과는 구셀쿠맙 치료가 일상생활에 영향을 미치는 까다로운 증상을 겪는 궤양성 대장염 환자들에게 유망한 치료법이 될 수 있음을 보여준다"고 덧붙였습니다.

TREMFYA® 치료를 받은 두 그룹 모두 위약군 대비 9가지 주요 이차 평가 변수에서 모두 높은 통계적 유의성과 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 44주차 유지 요법 연구에서 선택된 이차 평가 변수 요약은 다음과 같습니다.

내시경적 관해 (정상화, MES=0): TREMFYA® 200mg q4w 33.7% (p<0.001), TREMFYA® 100mg q8w 34.6% (p<0.001), 위약 15.3%

내시경적 개선: TREMFYA® 200mg q4w 51.6% (p<0.001), TREMFYA® 100mg q8w 49.5% (p<0.001), 위약 18.9%

임상 반응: TREMFYA® 200mg q4w 74.7% (p<0.001), TREMFYA® 100mg q8w 77.7% (p<0.001), 위약 43.2%

조직-내시경 점막 개선: TREMFYA® 200mg q4w 47.9% (p<0.001), TREMFYA® 100mg q8w 43.6% (p<0.001), 위약 16.8%

이상 반응(AE) 발생 비율은 치료 그룹 간 유사했습니다. TREMFYA® 200mg q4w 그룹은 70.0%, TREMFYA® 100mg q8w 그룹은 64.5%, 위약 그룹은 68.2%였습니다. TREMFYA® 그룹에서 위약군 대비 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 코로나19(11.2% 대 14.1%), 궤양성 대장염(11.2% 대 29.7%), 관절통(6.1% 대 6.8%)이었습니다. 안전성 결과는 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염에 대한 TREMFYA®의 승인된 적응증에서의 안전성 프로파일과 일관되었습니다.

존슨앤드존슨 면역학 글로벌 치료 영역 책임자인 데이비드 리 박사는 "3상 QUASAR 유지 요법 연구는 현재 치료법에도 불구하고 심각한 증상을 겪고 있는 궤양성 대장염 환자들에게 TREMFYA®가 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 계속해서 보여주고 있다"며, "이번 연구 결과는 궤양성 대장염의 치료 표준을 높이고 염증성 장 질환 과학 발전에 대한 우리의 노력을 강화하겠다는 의지를 강조한다"고 말했습니다.

이번 데이터는 존슨앤드존슨이 소화기 질환 주간(Digestive Disease Week 20204)에서 발표하는 28건의 구두 및 포스터 발표 중 하나로, 염증성 장 질환 과학 발전에 대한 회사의 헌신과 리더십을 보여줍니다.

존슨앤드존슨은 올해 미국 및 유럽을 포함한 국가 및 지역에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 TREMFYA®의 승인을 신청하는 규제 서류를 제출했습니다.

TREMFYA®는 IL-23의 p19 소단위에 결합하여 IL-23을 차단하는 최초의 완전 인간 이중 작용 단일클론항체입니다. IL-23은 염증성 질환의 병태생리에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. TREMFYA®는 현재 미국 등 여러 국가에서 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인받았습니다.