PLP, 델타 스타 인수 통해 글로벌 변전소 포트폴리오 확장

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)은 성인 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 Sotyktu(deucravacitinib) 치료의 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 연구에서 4년간의 새로운 데이터를 발표했습니다. 4년간의 지속적인 치료 후, POETYK PSO 장기 연장 연구에서 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 달성 환자 비율은 71.7%, PASI 90 달성 환자 비율은 47.5%로 나타났습니다. 또한, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1(완치/거의 완치) 달성 환자 비율은 57.2%를 기록했습니다. 이는 수정 비응답자 대체법(mNRI)을 사용한 결과입니다. 4년 시점에서도 Sotyktu의 안전성 프로파일은 기존과 일관되게 유지되었으며, 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었습니다. 이 데이터는 2024년 5월 16일부터 18일까지 몰타 세인트 줄리언스에서 열린 유럽 피부과학회(EADV) 봄 심포지엄에서 발표되었습니다. POETYK PSO 임상시험 프로그램의 연구 책임자이자 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교 피부과 교수인 April Armstrong 박사는 "이 4년 결과는 중등도-중증 판상 건선 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 TYK2 억제제인 Sotyktu의 안전성 프로파일, 효능 및 핵심적인 역할을 더욱 입증합니다. 많은 환자와 의료진은 만성 질환으로부터 지속적인 완화를 제공하여 환자들이 일상생활의 다른 측면에 우선순위를 둘 수 있도록 하는 효과적이고 편리한 경구 치료 옵션을 찾고 있습니다. 이번 결과는 환자들의 요구를 충족시킬 수 있는 잠재적인 경구 표준 치료법을 제공할 수 있음을 더욱 강화합니다."라고 말했습니다. 효능 분석에는 주요 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험에서 1일차부터 Sotyktu 치료를 지속한 513명의 환자가 포함되었으며, 이들은 POETYK PSO-LTE 연구로 전환되었습니다. 지속적으로 Sotyktu 치료를 받은 환자들의 임상적 효능 결과는 4년차까지 유지되었으며, PASI 75 반응률은 71.7%(1년차 72.0%, 3년차 73.8%), PASI 90 반응률은 47.5%(1년차 45.6%, 3년차 49.0%), sPGA 0/1은 57.2%(1년차 57.7%, 3년차 55.2%)로 지속되었습니다. 안전성 분석에는 POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 및 POETYK PSO-LTE 연구에서 최소 1회 Sotyktu를 투여받은 1,519명의 환자가 포함되었습니다. 주요 임상시험 무작위 배정부터 누적 노출 기간은 안전성 분석에서 4,392.8 환자-년(PYs)이었습니다. Sotyktu 노출 증가에 따라, 4년차의 노출 조정 발생률(EAIRs)/100 PYs는 이상 반응(AEs)(1년차 229.2, 4년차 131.7), 중대한 이상 반응(SAEs)(1년차 5.7, 4년차 5.0), 이상 반응으로 인한 중단(1년차 4.4, 4년차 2.2), 대상포진(1년차 0.8, 4년차 0.6), 악성 종양(1년차 1.0, 4년차 0.9), 주요 심혈관 이상 반응(1년차 0.3, 4년차 0.3), 정맥혈전색전증(1년차 0.2, 4년차 0.1), 사망(1년차 0.2, 4년차 0.3)에서 1년차 대비 감소하거나 동일하게 유지되었습니다. EAIRs/100 PYs는 이상 반응이 발생한 환자 수를 이상 반응이 발생한 환자의 초기 발생 시점까지, 이상 반응이 없는 환자의 총 노출 시간까지의 총 노출 시간으로 나눈 값입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학, 심혈관 및 신경과학 임상 개발 부문 수석 부사장인 Alyssa Johnsen 박사는 "우리의 강력한 POETYK PSO 임상 프로그램 데이터는 중등도-중증 판상 건선 환자를 위한 최초의 계열 약물인 Sotyktu의 경구 표준 치료제로서의 잠재력을 계속해서 강화하고 있습니다. TYK2 혁신 분야에서의 우리의 리더십은 면역 매개 질환 치료를 발전시키는 혁신적인 과학을 강조합니다."라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO 임상시험 프로그램에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2의 공동 1차 평가 변수는 위약 대비 16주차에 Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 반응을 달성한 환자 비율과 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 0 또는 1(완치/거의 완치)을 달성한 환자 비율이었습니다. 임상시험의 주요 2차 평가 변수에는 16주차에 Otezla 대비 PASI 75 및 sPGA 0/1을 달성한 환자 비율과 Sotyktu 대 위약 및 Otezla를 평가하는 기타 지표가 포함되었습니다. 두 임상시험 및 시점 전반에 걸쳐 Sotyktu 치료를 받은 환자들은 sPGA 점수 0/1, PASI 75 반응 및 PASI 90 반응을 유의미하게 더 많이 달성했습니다. POETYK PSO-1에서 24주차에 Sotyktu로 PASI 75를 달성한 환자의 82%(187/228)가 52주차에도 반응을 유지했으며, POETYK PSO-2에서는 Sotyktu를 지속한 환자의 80%(119/148)가 PASI 75 반응을 유지한 반면, Sotyktu 투여를 중단한 환자에서는 31%(47/150)만이 반응을 유지했습니다. 52주간 진행된 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험 이후, 환자들은 진행 중인 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 연구(NCT04036435)에 등록하여 개방형 라벨 Sotyktu 6mg을 매일 복용할 수 있었습니다. LTE 연구에서는 1,221명의 환자가 등록하여 최소 1회 Sotyktu를 투여받았습니다. 효능은 치료 실패 규칙(TFR) 대체법을 사용하여 분석되었으며, 다른 약물에 대한 유사한 분석에 사용된 수정 비응답자 대체법 및 관찰 분석을 사용한 민감도 분석도 수행되었습니다. POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 및 POETYK PSO-LTE 외에도 브리스톨 마이어스 스큅은 건선에 대한 두 가지 다른 3상 연구인 POETYK PSO-3(NCT04167462) 및 POETYK PSO-4(NCT03924427)에서도 Sotyktu를 평가했습니다. 건선은 환자의 신체 건강, 삶의 질 및 업무 생산성을 상당히 저해하는 광범위하고 만성적인 전신 면역 매개 질환입니다. 건선은 전 세계적으로 심각한 문제이며, 전 세계적으로 최소 1억 명의 사람들이 다양한 형태의 질병으로 고통받고 있으며, 유럽에는 약 1,400만 명, 미국에는 약 750만 명이 영향을 받고 있습니다. 건선 환자의 거의 4분의 1은 중등도-중증으로 간주되는 경우를 가지고 있습니다. 건선 환자의 최대 90%는 건선 vulgaris 또는 판상 건선을 앓고 있으며, 이는 일반적으로 은백색 비늘로 덮인 뚜렷한 둥글거나 타원형의 플라크가 특징입니다. 효과적인 전신 치료법이 있음에도 불구하고, 중등도-중증 판상 건선 환자의 많은 수가 여전히 치료를 덜 받거나 전혀 받지 못하고 있으며 현재 치료법에 불만족하고 있습니다. 건선 환자들은 정서적 웰빙에 영향을 받고, 개인적 및 직업적 관계에 부담을 주며, 삶의 질 저하를 경험한다고 보고합니다. 건선은 건선성 관절염, 심혈관 질환, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 염증성 장 질환 및 우울증을 포함한 여러 동반 질환과 관련이 있어 환자의 웰빙에 영향을 미칠 수 있습니다. Sotyktu(deucravacitinib) 정보 Sotyktu(deucravacitinib)는 독특한 작용 메커니즘을 가진 경구용, 선택적, 알로스테릭 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 저분자 화합물입니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 대한 임상 연구에서 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu를 TYK2를 선택적으로 표적화하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 높은 선택성을 달성하며, 이는 TYK2 및 그 하위 기능의 알로스테릭 억제를 초래합니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련된 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제합니다. 치료 용량에서 Sotyktu는 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 환자의 삶을 변화시키는 면역학 분야의 선구적인 길 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단일 비전에 영감을 받았습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성 증상과 질병 진행을 견뎌야 하는 쇠약하게 만드는 현실은 신체적, 정서적, 사회적 웰빙에 부담을 주어 단순한 작업과 일상생활을 어렵게 만듭니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 한 면역 체계에 대한 깊은 이해와 환자를 돕고자 하는 열정에 힘입어, 회사는 류마티스학, 위장병학, 피부과학 및 폐기능학 분야의 충족되지 않은 요구를 해결하는 의미 있는 솔루션을 제공하기 위해 획기적인 과학을 계속 추구하고 있습니다. 우리는 과학을 따르며, 장기적인 관해, 그리고 미래에는 완치까지 달성할 수 있는 잠재력을 가진 메커니즘을 식별하기 위해 노력함으로써 개별 환자의 필요에 맞는 치료법을 제공하고, 결과를 개선하며, 치료 옵션을 확장하는 것을 목표로 합니다. 연구원, 환자 및 간병인과의 파트너십을 구축하여 혁신적인 치료법을 제공함으로써 브리스톨 마이어스 스큅은 환자 치료를 새로운 표준으로 높이고 가장 중요한 것, 즉 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속을 전달하기 위해 노력합니다. SOTYKTU 미국 적응증 SOTYKTU™(deucravacitinib)는 치료에 사용됩니다.