여름은 지금, 겨울은 나중에; 5월 25일까지 에픽 패스를 구매해야 하는 네 가지 이유

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 CAR-T 세포 치료제인 Breyanzi가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 환자들을 대상으로 하며, 반응률 및 반응 지속 기간에 기반한 가속 승인입니다. 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 이점이 추가로 확인되면 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. Breyanzi는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제로, 이번 승인으로 인해 재발성 또는 불응성 FL 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 전망입니다. 또한, Breyanzi는 미국 국립 포괄 암 네트워크(NCCN)의 B세포 림프종 임상 진료 지침에 3차 및 이후 치료 옵션으로도 포함되었습니다. TRANSCEND FL 임상시험 결과에 따르면, Breyanzi 치료를 받은 환자의 95.7%가 반응을 보였으며, 반응 지속 기간 중앙값은 도달하지 않았습니다. 특히, 반응을 보인 환자의 77.1%는 18개월 시점에서도 지속적인 반응을 유지하는 것으로 나타났습니다. 이는 Breyanzi가 장기적인 임상적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 브라이언 캠벨(Bryan Campbell) 세포 치료 부문 상무는 "Breyanzi는 당사의 세포 치료 포트폴리오의 핵심으로, 다양한 B세포 악성 종양에서 차별화된 프로파일을 제공합니다"라며, "이번 FL 적응증 승인은 일회성 주입으로 지속적인 관해 가능성을 제공하며, 입원 및 외래 환경 모두에서 투여 및 모니터링이 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 옵션을 제공합니다"라고 밝혔습니다. 여포성 림프종은 역사적으로 완치가 어려운 질환으로 간주되어 왔으며, 환자들은 치료 후 재발을 경험하는 경우가 많습니다. 이러한 상황에서 Breyanzi는 장기적인 완전 관해를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 주목받고 있습니다. TRANSCEND FL 임상시험의 3차 이상 치료 환자(n=94)를 대상으로 한 1차 유효성 분석 결과, 전체 반응률(ORR)은 95.7%로 나타났습니다. 완전 관해(CR)율은 73.4%였으며, 반응까지 걸리는 시간 중앙값은 1개월, 반응 지속 기간 중앙값은 도달하지 않았습니다. 18개월 시점에서 반응을 유지한 환자의 비율은 77.1%였습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 M. 리아 팔롬바(M. Lia Palomba) 박사는 "재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에서 환자들은 종종 짧은 반응 기간을 보이는 치료법들을 거치게 됩니다"라며, "Breyanzi의 FDA 승인은 FL 치료 패러다임에서 지속적인 미충족 수요를 해결하는 중요한 발전이며, 환자들에게 매우 높은 반응률과 확립된 안전성 프로파일을 가진 새로운 옵션을 제공합니다"라고 말했습니다. Breyanzi는 임상시험 전반에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여왔습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 53%의 환자에게서, 신경 독성(NEs)은 31%의 환자에게서 발생했으며, 중증(Grade >3) CRS는 4%, 중증 신경 독성은 10%에서 관찰되었습니다. 이러한 안전성 프로파일은 외래 치료 및 환자 관리를 가능하게 합니다. 림프종 연구 재단의 메건 거티에즈(Meghan Gutierrez) 최고 경영자는 "림프종 커뮤니티는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료의 발전에 대한 시급한 필요성을 느껴왔습니다"라며, "Breyanzi의 승인은 환자들에게 지속적인 관해에 대한 희망을 제공하는 새롭고 의미 있는 치료 옵션을 제공하며, 이 흥미로운 이정표에 기여한 모든 분들께 감사드립니다"라고 전했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 보호자의 요구를 충족시키기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하며, Breyanzi에 대한 접근성을 지원합니다. 또한, Cell Therapy 360이라는 디지털 서비스 플랫폼을 통해 관련 정보, 제조 업데이트, 환자 및 보호자 지원에 대한 접근성을 최적화하여 환자와 의사의 치료 경험을 지원합니다. Breyanzi는 환자 본인의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계한 CAR T세포 치료제로, 일회성 주입으로 치료됩니다. 현재 미국에서는 최소 한 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 및 최소 두 번 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 치료에 승인되어 있습니다. 또한, 일본, 유럽 연합, 스위스 등에서도 다양한 림프종 치료에 승인받아 사용되고 있습니다.