중국의 희토류 시장 성공 이면에 숨겨진 경제 전략

아스트라제네카, 면역저하자 대상 코로나19 예방 항체 치료제 '시파비바트' 임상 3상서 유효성 입증 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발 중인 장기 지속형 항체 치료제 '시파비바트(sipavibart, 이전 AZD3152)'가 면역저하자 대상 코로나19 예방 임상 3상(SUPERNOVA)에서 1차 평가 지표를 충족하며 유효성을 입증했습니다. 이번 임상 3상 결과, 시파비바트는 면역저하자 집단에서 위약 또는 기존 항체 치료제(tixagevimab/cilgavimab) 대비 증상성 코로나19 발병률을 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. SUPERNOVA 임상은 두 가지 주요 평가 지표를 모두 달성했습니다. 첫째, 모든 SARS-CoV-2 변이 바이러스에 의한 증상성 코로나19 발병 위험 감소율이었으며, 둘째는 F456L 변이가 없는 SARS-CoV-2 변이 바이러스 감염으로 인한 발병 위험 감소율이었습니다. 임상 기간 동안 다양한 SARS-CoV-2 변이 바이러스가 검출되었음에도 불구하고 시파비바트가 변화하는 변이 환경 속에서도 잠재적인 이점을 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 면역저하자 환자는 혈액암 환자, 장기 이식 수혜자, 투석이 필요한 말기 신부전 환자, 최근 1년 이내 B세포 소진 치료를 받은 환자, 면역억제제를 복용 중인 환자 등을 포함합니다. 이들은 전체 인구의 약 4%를 차지하지만, 다회차 백신 접종 후에도 코로나19 입원, 중환자실 입원, 사망 사례의 약 25%를 차지할 정도로 심각한 위험에 노출되어 있습니다. SUPERNOVA 임상은 면역저하자 환자에게서 유일하게 효능 데이터를 제공하며, 최신 SARS-CoV-2 변이에 대한 코로나19 항체의 잠재적 이점을 입증했습니다. UPMC(University of Pittsburgh Medical Center)의 이식 감염병 전문의이자 SUPERNOVA 임상 연구 책임자인 Ghady Haidar 박사는 "코로나19는 면역저하자 환자에게 여전히 심각하고 불균형적인 위험을 초래하며, 감염 시 심각하고 장기적인 질병으로 이어지는 경우가 많습니다"라며, "백신에 충분히 반응하지 못하는 환자들에게 직접 감염 퇴치 항체를 제공함으로써, 시파비바트가 이 취약한 집단에게 절실히 필요한 코로나19 예방 효과를 제공할 잠재력이 있음을 데이터가 뒷받침합니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카 백신 및 면역 치료법 사업부 수석 부사장인 Iskra Reic는 "면역저하자 환자들은 현재 코로나19 예방을 위한 선택지가 제한적이거나 거의 없으며, 완전 접종을 받았음에도 불구하고 질병 부담이 상당합니다"라며, "시파비바트는 면역저하자 환자의 코로나19 예방에 잠재력을 가지고 있으며, 이제 전 세계 규제 당국과 협력하여 이 취약한 환자들에게 시파비바트를 제공할 수 있도록 노력할 것입니다"라고 덧붙였습니다. 임상 시험에서 시파비바트는 전반적으로 잘 내약되었으며, 예비 분석 결과 이상 반응은 대조군과 시파비바트 투여군 간에 균형을 이루는 것으로 나타났습니다. 이번 임상 데이터는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 아스트라제네카는 현재 규제 당국과 잠재적인 허가 및 승인 절차에 대해 논의 중입니다. SUPERNOVA 임상은 미국, 영국, 유럽, 아시아 197개 기관에서 진행된 글로벌 3상 무작위 이중 눈가림 위약 대조 임상시험으로, 시파비바트와 대조군(tixagevimab/cilgavimab 또는 위약)의 코로나19 예방 효과 및 안전성을 평가했습니다. 총 3,335명의 참가자가 시파비바트 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 1,669명은 시파비바트를, 1,666명은 대조군 약물을 투여받았습니다. 초기 투여 약 6개월 후 두 번째 용량을 투여받았습니다. 시파비바트는 이전 AZD3152로 알려진 장기 지속형 단일클론 항체(LAAB)로, 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발 중입니다. 이 항체는 오미크론 및 기존 변이에 대한 광범위하고 강력한 방어 효과를 제공하도록 설계되었습니다. 아스트라제네카는 2022년 5월 RQ Biotechnology로부터 시파비바트 라이선스를 획득했습니다.