테슬라 2025 회계연도 연례 보고서 (10-K) (수정)

존슨앤드존슨, 방광암 신약 TAR-200 임상 2b상 긍정적 결과 발표 존슨앤드존슨(JNJ)이 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 TAR-200의 임상 2b상(SunRISe-1) 코호트 2 연구에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 5월 3일부터 6일까지 텍사스 샌안토니오에서 열리는 2024 미국 비뇨기과 학회(AUA)에서 공개되었습니다. 이번 연구는 방광 적출술이 불가능하거나 거부하는 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자 85명을 대상으로 TAR-200 단독 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, 중앙 기관 확인 결과 소변 세포 검사 및/또는 조직 검사를 통한 완전 관해(CR)율은 82.8%로 나타났습니다. 이는 기존 표준 치료법에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 특히, TAR-200 치료를 받은 환자들의 반응 지속 기간(DOR)은 1년 시점에서 74.6%로 높게 나타났으며, 완전 관해 상태를 유지한 환자 중 85%는 데이터 집계 시점(2024년 1월 2일)까지 CR 상태를 유지했습니다. 또한, 완전 관해를 달성한 환자 중 근육 침습성 방광암으로 진행하거나 전이된 사례는 보고되지 않았습니다. 연구를 발표한 조셉 제이콥 박사(Upstate Medical University)는 "TAR-200 치료를 받은 환자들에게서 관찰된 높은 완전 관해율과 반응의 지속성은 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자를 위한 이 치료 접근법의 잠재력을 강조한다"며, "이 결과는 방광 보존 치료에 대한 높은 미충족 수요를 해결하는 데 기여할 것"이라고 말했습니다. 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 71.8%의 환자에게서 발생했으며, 가장 흔한 이상 반응으로는 빈뇨(35.3%), 배뇨통(29.4%), 절박뇨(15.3%), 요로 감염(15.3%) 등이었습니다. 중증 이상 반응(Grade 3 이상)은 8.2%의 환자에게서 나타났으며, 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 4.7%에서 보고되었고 사망 사례는 없었습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 방광암 질환 책임자인 크리스토퍼 쿠티 박사는 "이번 연구 결과는 방광 보존과 장기 생존에 초점을 맞춘 새로운 치료 옵션을 환자들에게 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 진전"이라며, "TAR-200이 치료 환경을 변화시킬 잠재력을 강화하고, 이 어려운 질병에 직면한 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 우리의 지속적인 헌신을 재확인시켜 준다"고 밝혔습니다. TAR-200은 방광 내에서 젬시타빈을 장기간 국소적으로 방출하도록 설계된 혁신적인 표적 방출 시스템입니다. 마취 없이 3~5분 정도의 짧은 시술로 의사 사무실에서 투여될 수 있습니다. 지난해 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 TAR-200에 대해 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자 치료를 위한 혁신 신약으로 지정한 바 있습니다. 방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 매년 83,000명 이상이 진단받고 있으며, 이 중 약 75~85%가 비근육 침습성 방광암(NMIBC)입니다. BCG 면역 요법은 거의 50년 동안 표준 치료법으로 사용되어 왔지만, 환자의 30~40%는 BCG에 반응하지 않거나 재발 또는 진행을 경험합니다. 이러한 경우, 방광 적출술이 주요 치료 옵션으로 고려되지만, 고령 환자들에게는 부담이 될 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.