Cue Biopharma, CUE-401의 자가면역 및 염증성 질환 치료를 위한 전임상 안전성 및 내약성 데이터 발표

큐 바이오파마(Cue Biopharma, Inc.), 자가면역질환 치료제 CUE-401의 긍정적인 전임상 안전성 및 내약성 데이터 발표

보스턴, 매사추세츠 – 2026년 2월 17일 – 큐 바이오파마(Cue Biopharma, Inc., Nasdaq: CUE)는 자사의 주요 자가면역질환 치료제 후보물질인 CUE-401에 대한 전임상 안전성 및 내약성 데이터를 발표하며, 해당 물질의 유망한 전임상 프로파일과 치료 잠재력을 더욱 강화했다고 밝혔습니다.

큐 바이오파마는 자가면역 및 염증성 질환 치료를 위해 질병 특이적 T세포를 선택적으로 활성화하고 조절하는 새로운 계열의 치료용 생물학적 제제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업입니다.

Usman Azam, M.D. 큐 바이오파마 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 전임상 데이터는 CUE-401이 우수한 내약성을 보였으며, 관찰된 부작용이 없다는 점에서 매우 고무적입니다."라며, "이러한 전임상 연구에서 생성된 데이터는 자가면역 질환 치료를 위한 최초의 계열 내(first-in-class) 이중 기능성 내성 유도제로서 CUE-401의 잠재력을 뒷받침하는 증거에 중요한 추가가 될 것입니다. 앞으로 몇 달 안에 CUE-401에 대한 추가 과학 데이터와 계획된 임상시험용 신약(IND) 신청에 대한 세부 정보를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다.

연구 설계 및 주요 데이터 하이라이트는 다음과 같습니다.

두 건의 비 GLP(Good Laboratory Practice) 연구에서 마우스와 비인간 영장류(NHP)를 대상으로 단계적 용량 증량 방식을 사용하여 CUE-401의 안전성과 내약성을 평가했습니다. 동물들은 매주 CUE-401의 용량을 점진적으로 높여 투여받았습니다. CUE-401은 정맥 주사로 투여되었습니다.

마우스 연구 (n=24, 수컷 12마리, 암컷 12마리)

동물들은 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg의 CUE-401 용량을 점진적으로 투여받았습니다.

모든 용량 수준에서 우수한 내약성을 보였으며, 관찰된 부작용은 없었습니다.

비인간 영장류(NHP) 연구 (n=6, 수컷 3마리, 암컷 3마리)

핵심 연구: 동물들은 0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 1mg/kg의 CUE-401 용량을 점진적으로 투여받았습니다.

핵심 연구에서 모든 용량 수준은 우수한 내약성을 보였으며, 관찰된 부작용은 없었습니다.

추적 관찰 용량 투여: 핵심 연구에서 관찰된 내약성 및 안전성을 바탕으로, 동물들은 일주일 후 1mg/kg(n=2마리, 암컷 1마리, 수컷 1마리) 또는 3mg/kg(n=4마리, 수컷 2마리, 암컷 2마리)의 CUE-401 추가 용량을 투여받았습니다.

1mg/kg 용량의 CUE-401 반복 투여는 3mg/kg 용량의 반복 투여보다 더 나은 내약성을 보였습니다.

CUE-401 소개

CUE-401은 큐 바이오파마의 임상적으로 검증된 인터루킨 2(IL-2) 변이체와 혁신적인 TGF-베타 호흡 마스크(breathing-mask) 부분을 단일 주사 가능한 생물학적 제제에 통합한 새로운 이중 기능성 치료제입니다. CUE-401의 설계는 2025년 노벨상 수상 과학의 발견에서 영감을 받았으며, 이는 IL-2와 TGF-베타가 FOXP3 신호 전달을 조절하여 면역 관용을 확립하는 데 필수적인 구성 요소라는 점에 주목했습니다. CUE-401은 세 가지 상호 보완적인 메커니즘을 통해 면역 조절 및 내성을 촉진하도록 설계되었습니다.

1. TGF-베타에 의한 염증 유발 메커니즘의 직접적인 조절

2. IL-2에 의한 기존 조절 T세포(Tregs)의 확장

3. FOXP3 발현의 신규 유도를 위해 필요한 TGF-베타와 IL-2 신호의 협력적 제공을 통한 FOXP3- 일반 CD4+ T세포를 FOXP3+ 유도성 Tregs로의 전환

큐 바이오파마 소개

큐 바이오파마는 임상 단계의 바이오 제약 기업으로, 환자 체내에서 질병 특이적 T세포를 직접 선택적으로 활성화하고 조절하는 새로운 계열의 주사 가능한 생물학적 제제를 개발하고 있습니다. 회사의 독자적인 플랫폼인 Immuno-STAT™(Selective Targeting and Alteration of T cells) 및 생물학적 제제는 광범위한 전신 면역 조절의 부작용 없이 신체의 고유한 면역 체계의 치료 잠재력을 활용하도록 설계되었습니다. 회사의 주요 자가면역질환 치료제 후보물질인 CUE-401은 염증 유발 메커니즘의 조절제이자, 조절 T세포(Treg) 분화를 위한 마스터 스위치로서 내성을 유도하는 작용을 하도록 설계되었습니다. 이는 TGF-베타 호흡 마스크 부분과 큐 바이오파마의 임상적으로 검증된 인터루킨 2(IL-2) 변이체를 단일 주사 가능한 생물학적 제제에 결합한 매우 혁신적인 내성 유도 이중 기능성 분자입니다.

매사추세츠 보스턴에 본사를 둔 큐 바이오파마는 면역학 및 단백질 공학 분야와 단백질 생물학적 제제의 설계 및 임상 개발에 대한 깊은 전문성을 갖춘 경험이 풍부한 경영진이 이끌고 있습니다.

더 자세한 정보는 www.cuebiopharma.com을 방문하거나 X 및 LinkedIn에서 회사를 팔로우하시기 바랍니다.