스노우플레이크 SEC 제출

존슨앤드존슨, 다제내성 결핵 치료제 SIRTURO® 유럽 허가 변경 권고 받아 [서울=뉴스핌] 김태현 기자 = 존슨앤드존슨(JNJ)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료제 SIRTURO®(성분명: 베다퀼린)에 대한 2형 변경 신청을 승인하고, 조건부 판매 허가를 표준 판매 허가로 전환할 것을 권고했다고 29일 밝혔다. 현재 SIRTURO®는 내성 또는 내약성 문제로 인해 효과적인 치료법을 구성할 수 없는 성인 및 소아(5세 이상 18세 미만, 체중 15kg 이상) 환자의 폐 다제내성 결핵 치료를 위한 적절한 병용 요법의 일부로 사용되고 있다. 국가별로 승인된 적응증은 다를 수 있다. 이번 CHMP의 긍정적인 권고는 베다퀼린을 포함한 완전 경구 요법의 다제내성 결핵 치료 효과와 안전성을 평가한 최초의 대규모, 무작위, 다국가 임상 연구인 STREAM 2단계 연구(NCT02409290)의 데이터를 기반으로 한다. 해당 연구 결과는 베다퀼린 포함 요법이 다른 치료법에 비해 유의미한 개선을 제공하며, 베다퀼린 치료의 긍정적인 위험-이익 프로필을 확인시켜 주었고, 2022년 11월 The Lancet에 게재된 바 있다. SIRTURO®는 2012년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았으며, 2014년 3월 EMA로부터 2상 임상 연구 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받은 바 있다. EMA에 제출된 2형 변경 신청 외에도, 미국 내 정식 승인 전환을 지원하기 위해 2023년 8월 FDA에 보충 신약 신청서를 제출했으며 현재 검토 중이다. 존슨앤드존슨은 결핵 퇴치를 위해 오랜 기간 헌신해왔다. SIRTURO®를 출시했을 당시, 이는 40년 만에 새롭게 등장한 독특한 작용 기전을 가진 표적 결핵 치료제였다. 현재 SIRTURO®는 세계보건기구(WHO)가 권고하는 다제내성 결핵 치료 지침의 핵심 요소이며, 치료 중인 다제내성 결핵 환자 4명 중 3명은 베다퀼린 포함 요법을 받고 있다. 현재까지 159개국에 80만 코스 이상이 공급되었다. 2023년 존슨앤드존슨은 Stop TB Partnership의 Global Drug Facility(GDF)에 라이선스를 부여하여 GDF가 대다수의 저소득 및 중간소득 국가에 SIRTURO®(베다퀼린) 제네릭 버전을 입찰, 조달 및 공급할 수 있도록 했으며, 해당 국가들에서 SIRTURO®에 대한 특허권을 행사하지 않을 의사를 확인했다. 또한, 파트너들과 협력하여 지난 10년간 의료 전문가 교육, 내성 검사 및 감시, 공급망 보안 등 필수적인 결핵 시스템 역량 강화에 투자하여 약물 접근성을 높이기 위해 노력해왔다. 이러한 노력에는 더 많은 결핵 환자를 치료에 참여시키고, 결핵 치료제 접근성을 더욱 확대하며, 결핵 퇴치라는 글로벌 목표 달성을 지원하는 지역사회 중심의 노력이 포함된다. 베다퀼린 사용 시 이상 반응, 용법 및 용량, 금기 및 기타 주의사항에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조해야 한다.