노스다코타 주 투자 위원회, 스노우플레이크(Snowflake Inc.) $SNOW 지분 취득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽에서 방광암 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 옵디보와 화학요법 병용 요법을 진행성 요로상피암 1차 치료제로 승인할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 CheckMate-901 임상 3상 시험의 하위 분석 결과에 기반합니다. 이 시험은 면역항암제와 화학요법 병용 요법이 표준 화학요법 단독 대비 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 3상 연구입니다. CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 집행위원회(EC)의 최종 승인 검토로 이어지며, 최종 결정은 2024년 6월에 내려질 것으로 예상됩니다. 만약 승인된다면, 옵디보 기반 병용 요법은 유럽 연합(EU)에서 해당 환자군에게 처음으로 승인되는 면역항암제-화학요법 병용 치료제가 됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 유전 비뇨기암 글로벌 프로그램 책임자인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자에게 있어 1차 치료에서 백금 기반 화학요법은 수십 년간 표준 치료법이었지만, 단독 화학요법으로는 반응의 지속성이 낮고 환자가 진행될 경우 치료 옵션이 제한적"이라며, "반응 개선, 질병 진행 지연, 생존율 향상을 기대할 수 있는 새로운 치료 옵션이 필요하다. CHMP의 긍정적인 의견으로 EU 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가섰다"고 말했습니다. CheckMate-901 임상시험 하위 분석 결과에 따르면, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 후 옵디보 단독 요법을 받은 환자군에서 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 약 33개월의 추적 관찰 기간 동안, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법은 사망 위험을 22% 감소시켰으며, 전체 생존 기간 중앙값은 21.7개월로 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법의 18.9개월 대비 개선되었습니다. 질병 진행 또는 사망 위험은 28% 감소했으며, 무진행 생존 기간 중앙값은 7.9개월로 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법의 7.6개월과 비교되었습니다. 해당 요법의 안전성 프로파일은 각 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. CheckMate-901은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료에서 표준 화학요법 단독 대비 생존율 이점을 입증한 최초의 면역항암제-화학요법 병용 3상 임상시험입니다. 앞서 지난 3월 7일, 미국 식품의약국(FDA)은 우선 심사를 거쳐 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법을 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있습니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 요로상피암, 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 흑색종, 간세포암, 위암, 두경부 편평세포암, 식도 편평세포암 등 여러 암종에서 3상 임상시험을 통해 전체 생존 기간(OS)의 유의미한 개선을 보여왔습니다. CheckMate-901 임상시험은 미치료 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법 또는 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 후 옵디보 단독 요법을 표준 화학요법 단독과 비교 평가하는 3상, 무작위, 공개 임상시험입니다. 이 중 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용 요법을 평가한 하위 연구에서는 시스플라틴 기반 화학요법에 적합한 608명의 환자를 대상으로 옵디보 360mg과 시스플라틴 및 젬시타빈을 3주 간격으로 최대 6주기 투여 후, 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년간 4주 간격으로 옵디보 단독 요법을 받거나, 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법을 받는 방식으로 무작위 배정되었습니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 매년 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관, 신우 등 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 수술을 받은 환자의 약 50%는 2~3년 내에 질병이 진행되거나 재발합니다. 약 20~25%의 환자는 전이성 질환으로 진행됩니다. 1차 치료에서 화학요법 단독으로 얻는 반응의 지속성이 낮다는 점은 전이성 질환 치료에 있어 주요 과제이며, 진행성 요로상피암 환자의 2차 치료 옵션은 제한적입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구를 진행하고 있으며, 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.