차세대 미국 세기 동력: 미국 에너지부 장관 크리스 라이트와 엔비디아 이안 벅, 제네시스 미션에 대해 논하다

로슈의 표적항암제 ‘알렉센사(Alecensa)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술 후 보조요법으로 승인받으며, 특정 유전자 변이를 가진 폐암 환자들에게 새로운 희망을 제시했습니다. FDA는 지난 목요일, ALK(역형성 림프종 인산화효소) 유전자 변이가 양성인 비소세포폐암 환자에서 종양 제거 수술 후 알렉센사 사용을 승인했습니다. 이는 수술 후 재발 위험을 낮추기 위한 ‘보조요법(adjuvant setting)’으로 사용되는 최초의 표적치료제입니다. 일반적으로 이 단계에서는 항암화학요법이 시행됩니다. 이번 승인은 폐암 치료의 중요한 진전으로 평가됩니다. 폐암은 미국에서 연간 약 125,000명의 사망자를 내는 주요 암이며, 전체 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암이 가장 흔한 형태입니다. 지난 10년간 면역항암제와 함께 ALK, EGFR 등 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 표적치료제들이 개발되어 널리 사용되고 있습니다. RET 융합 또는 ROS1 양성 폐암 환자를 위한 치료제도 등장했으며, TROP2를 표적으로 하는 약물 역시 임상 막바지 단계에 있어 연내 승인 가능성이 점쳐지고 있습니다. 로슈의 알렉센사는 전체 폐암 환자의 약 5%를 차지하는 ALK 유전자 변이 환자를 대상으로 합니다. 이미 전이성 폐암 치료제로는 알렉센사 외에도 화이자(Pfizer)의 잴코리(Xalkori)와 다케다(Takeda)의 알룬브릭(Alunbrig)이 사용되고 있었지만, 수술 직후 재발 방지를 위한 보조요법으로 승인된 것은 이번이 처음입니다. 로슈에 따르면, 폐암 종양을 수술로 제거한 환자의 절반 가량은 암이 재발하는 것으로 알려져 있습니다. ALK 유전자 변이 환자들은 다른 비소세포폐암 환자들에 비해 젊은 나이에 진단받는 경우가 많고, 재발 위험이 높으며 뇌 전이 발생 위험도 더 높다고 환자 단체인 ALK Positive의 켄 컬버(Ken Culver) 연구 및 임상 업무 책임자는 밝혔습니다. 임상시험 결과, 알렉센사는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰습니다. 257명의 환자를 대상으로 진행된 연구에서 항암화학요법을 받은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 41개월 이상이었으나, 알렉센사를 투여받은 환자군에서는 중앙값에 도달하지 않아 훨씬 긴 무진행 생존기간을 보였습니다. 특히 2기 또는 3A기 환자 하위 그룹에서도 유사한 결과가 관찰되었습니다. 치료 과정에서 보고된 주요 이상반응으로는 간 손상, 변비, 근육통, COVID-19, 피로 등이 있었습니다. 이번 알렉센사 보조요법 승인은 FDA의 ‘실시간 종양학 검토(real-time oncology review)’ 프로그램을 통해 예정된 결정 기한보다 한 달 앞당겨 이루어졌습니다. 이 프로그램은 FDA가 신청서를 완료하기 전에도 평가를 시작할 수 있도록 하여 신약 승인 절차를 가속화하는 제도입니다.