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존슨앤드존슨, 신약 후보물질 '니포칼리맙'의 혁신적 분자 특성 공개 [서울=뉴스핌] 존슨앤드존슨(JNJ)이 신경면역질환 치료제 후보물질인 니포칼리맙(nipocalimab)의 새로운 비임상 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구는 니포칼리맙이 FcRn(neonatal fragment crystallizable receptor)을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체로서, 탁월한 효능을 지닌 FcRn 차단제로서의 잠재력을 강조합니다. 니포칼리맙은 높은 결합 친화도와 특이성을 바탕으로 면역글로불린 G(IgG)의 결합 부위에 작용합니다. 이러한 특성과 연구에서 선택된 투여 요법은 용량 및 시간에 따른 수용체 점유율을 조절하여, 전신 중증근무력증(gMG)과 같은 신경면역질환 및 기타 자가항체 매개 질환에서 IgG, 특히 자가항체 IgG를 신속하고 깊고 지속적으로 감소시키는 효과를 나타냅니다. 이번 연구 결과는 미국 신경학회(AAN) 연례 회의에서 발표될 6개의 과학 포스터 중 하나입니다. 전신 중증근무력증(gMG)은 현재 완치가 불가능한 희귀 자가항체 매개 질환으로, 근육 약화가 특징이며 언어 및 삼킴 곤란 등의 증상을 유발합니다. 이전 'Neurology' 저널에 발표된 니포칼리맙의 2상 임상 연구에서는 IgG 감소 폭이 클수록 주요 효능 지표(예: MG-ADL)에서 더 큰 개선을 보인다는 사실이 입증되었습니다. 존슨앤드존슨 신경과학 부문 임상 개발 책임자인 신두 람찬드렌 박사는 "이번 새로운 데이터는 니포칼리맙이 gMG와 같은 자가항체 매개 신경 질환에서 최적화된 치료 결과를 제공할 수 있는 잠재력을 더욱 뒷받침합니다"라며, "gMG 환자들에게 지속적인 질병 조절을 제공할 수 있는 보다 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 여전히 존재합니다. 니포칼리맙은 이러한 격차를 해소할 수 있는 독특한 특성을 가진 치료제로서의 잠재력에 고무되어 있습니다"라고 밝혔습니다. 니포칼리맙은 현재 모체-태아, 희귀 자가항체, 일반 류마티스 질환 등 세 가지 주요 자가항체 및 동종항체 매개 질환 영역에서 연구되고 있는 유일한 FcRn 차단제입니다. 지난 1년간 니포칼리맙은 세 가지 영역 모두에서 네 가지 자가항체 매개 질환에서 임상적 효과를 입증했습니다. 모체-태아 질환에서는 태아 및 신생아 용혈성 질환, 희귀 자가항체 질환에서는 전신 중증근무력증, 일반 류마티스 질환에서는 쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염에서 효과를 보였습니다. 니포칼리맙은 pH 비의존적인 높은 결합 친화도를 통해 모체 혈중 IgG 수치를 감소시키고 태반을 통한 IgG 전달을 차단하며, 태아에게 미치는 영향은 최소화합니다. 이러한 특성은 니포칼리맙이 모체-태아 질환 영역에서 연구되는 유일한 FcRn 차단제로서의 입지를 강화합니다. 특히, 자가항체 매개 질환 환자의 약 80%가 여성이고, 이 중 절반 가량이 가임기 여성이라는 점을 고려할 때, 임신 중 데이터를 생성하는 것은 매우 중요합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 자가항체 및 모체-태아 면역학 질환 부문 책임자인 케이티 아부자르 박사는 "AAN 2024 연례 회의에서 니포칼리맙의 새로운 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이는 자가항체 질환에 대한 최고 수준의 치료법을 추구하려는 우리의 끊임없는 노력을 보여줍니다"라며, "우리는 신경과학 및 면역학 전문성, 면역 매개 질환에 대한 이해, 그리고 니포칼리맙에 대한 포괄적인 연구를 통해 환자들에게 지속적인 무증상 관해를 가져올 수 있는 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 덧붙였습니다. 니포칼리맙은 2019년 7월 태아 및 신생아 용혈성 질환(HDFN)과 성인 온난 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대해, 2021년 12월 전신 중증근무력증(gMG)에 대해, 2024년 3월 태아 및 신생아 동종 혈소판 감소증(FNAIT)에 대해 신속 심사 대상으로 지정되었습니다. 또한, 2019년 12월 wAIHA, 2020년 6월 HDFN, 2021년 2월 gMG, 2021년 10월 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 2023년 12월 FNAIT에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. HDFN에 대한 임상 시험 중인 치료제는 2024년 2월 FDA로부터 혁신 치료제로 지정되었으며, 2019년 10월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정되었습니다. 편집자 주: a. MG-ADL (중증근무력증-일상생활 활동)은 환자의 일상생활 활동에 영향을 미치는 증상에 대한 신속한 임상 평가를 제공하며, 총점 범위는 0~24점입니다. 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다. 중증근무력증(MG)은 자가항체가 신경근 접합부의 단백질을 표적으로 하여 신경근 신호를 방해하고 근육 수축을 손상시키거나 방지하는 자가항체 질환입니다. 이 질환은 전 세계적으로 약 70만 명에게 영향을 미치며, 이 환자의 85%는 더 광범위한 형태인 gMG를 경험합니다. MG에서 면역 체계는 항콜린 수용체(AChR), 근육 특이 키나제(MuSK) 또는 저밀도 지단백 관련 단백질 4(LRP4)에 대한 항체와 같은 항수용체 항체를 생성하여 근육 수용체를 잘못 공격하며, 이는 신경에서 근육으로 신호 전달을 차단하거나 파괴하여 신경근 신호 전달을 방해합니다. 증상으로는 팔다리 약화, 눈꺼풀 처짐, 복시, 씹기, 삼키기, 말하기, 호흡 곤란 등이 있습니다. gMG는 현재 치료법으로 관리될 수 있지만, 현재 치료법에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자를 위한 새로운 치료법 개발이 필요합니다. 니포칼리맙은 고친화성, 완전 인간, 당화되지 않은, 효과 없는 단일클론항체로, FcRn을 선택적으로 차단하여 다양한 질환의 근간이 되는 순환 면역글로불린 G(IgG 항체, 자가항체 및 동종항체 포함) 수치를 감소시키는 것을 목표로 합니다. 니포칼리맙은 희귀 자가항체 질환(예: 성인 및 소아 전신 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 온난 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 염증성 근병증), 모체 동종항체 매개 모체-태아 질환(예: 태아 및 신생아 용혈성 질환, 태아 및 신생아 동종 혈소판 감소증), 일반 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신 홍반 루푸스) 등 자가항체 분야의 세 가지 주요 영역에서 연구되는 유일한 FcRn 차단제입니다. FcRn 차단은 광범위한 면역 억제를 유발하지 않으면서 면역 기능을 보존하고 병원성 동종항체 수치를 포함한 전반적인 IgG를 감소시킬 잠재력이 있습니다. 태반에서 IgG가 FcRn에 결합하는 것을 차단하는 것도 모체 동종항체가 태아에게 태반을 통해 전달되는 것을 방지하는 것으로 여겨집니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 우리의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 우리는 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 돌파구를 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.