Google Workspace에서 더 많은 것을 만들고 처리하는 새로운 방법

길리어드 사이언스, 소아 만성 B형 간염 치료제 Vemlidy 적응증 확대 승인

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 만성 B형 간염 치료제 Vemlidy(성분명: 테노포비르 알라페나미드)의 적응증을 6세 이상 소아 환자로 확대하는 것을 승인했습니다. 이번 승인은 6세 이상(체중 25kg 이상)의 소아 환자에서도 Vemlidy의 일일 1회 복용 요법이 효과적이고 안전하다는 임상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

Vemlidy는 2016년 성인의 대상성 간질환을 동반한 만성 B형 간염 치료제로 처음 FDA 승인을 받았습니다. 이후 2022년에는 12세 이상 소아 환자로 적응증이 확대된 바 있습니다. 현재 Vemlidy는 미국간학회(AASLD) 및 유럽간학회(EASL) 가이드라인에서 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자의 우선 또는 1차 치료제로 권고되고 있습니다.

소아 환자에서의 이번 적응증 확대는 6세부터 12세 미만 소아 환자 18명을 대상으로 진행된 2상 임상 시험(Trial 1092)의 96주차 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 Vemlidy 25mg을 복용한 환자들은 위약군 대비 바이러스 억제율이 지속적으로 증가하는 경향을 보였습니다.

길리어드 사이언스의 프랭크 더프(Frank Duff) 박사는 "Vemlidy의 소아 환자 적응증 확대는 이 치료법의 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 입증하는 것"이라며, "소아 환자를 위한 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 길리어드 소아 센터 오브 엑설런스(Gilead Pediatric Center of Excellence)는 암, HIV, B형 간염, COVID-19 치료제에 대한 소아 임상 시험을 조율하고 있다"고 밝혔습니다.

Vemlidy의 제품 라벨에는 치료 중단 후 B형 간염의 심각한 급성 악화에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다. 따라서 Vemlidy를 포함한 항B형 간염 치료를 중단하는 환자는 최소 수개월 동안 임상적 및 실험실적 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

임상 시험에서 보고된 가장 흔한 이상 반응으로는 비인두염, 두통, COVID-19, 발열, 설사, 상기도 감염, 기침, 바이러스성 호흡기 감염, 상복부 통증 등이 있었습니다. 전반적으로 상복부 통증과 대사성 신병증이 각각 2.3%의 환자에게서 보고되었으며, 이는 연구 약물과 관련된 이상 반응이었습니다.

Vemlidy는 신장 기능 저하를 유발하거나 신세뇨관 능동 분비에 경쟁하는 약물과 병용 투여 시 테노포비르 농도가 증가하고 이상 반응 위험이 높아질 수 있습니다. 또한, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트 등과의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 이러한 약물과의 병용 시 테노포비르 알라페나미드 농도가 감소하여 Vemlidy의 치료 효과가 저하될 수 있습니다.

Vemlidy는 음식과 함께 하루 한 번 1정을 복용합니다. 말기 신부전 환자(만성 혈액 투석을 받지 않는 경우)에게는 권장되지 않으며, 만성 혈액 투석 환자는 혈액 투석 완료 후 복용해야 합니다. 신장 기능 장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권고 데이터는 아직 없습니다. 대상성 간질환이 없는(Child-Pugh B 또는 C) 간부전 환자에게는 권장되지 않습니다.

B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 간을 공격하는 심각한 질병으로, 만성 감염, 간경변, 간암 및 사망에 이를 수 있습니다. 이 질병은 감염된 혈액이나 체액, 성 접촉, 주사 약물 사용 또는 모자간 수직 감염을 통해 전파됩니다. 길리어드 사이언스는 20년 이상 간 질환 분야의 주요 과제를 해결하기 위해 노력해 왔으며, 혁신적인 치료법 개발과 접근성 향상을 통해 전 세계 환자들에게 의미 있는 치료제를 제공해 왔습니다.