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존슨앤드존슨 메드테크, 새로운 심방세동 치료법 'LAAX 시스템' 임상 시험 개시 [서울=뉴스핌] 김지현 기자 = 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 의료기기 사업부인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 산하의 심장 부정맥 치료 글로벌 선도 기업 바이오센스 웹스터(Biosense Webster, Inc.)가 새로운 좌심방이첨부 제거(LAAX) 시스템에 대한 주요 임상시험(IDE study)에서 환자 대상 시술을 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 임상 시험은 비판막성 심방세동(NVAF) 치료를 위한 혁신적인 솔루션 개발에 있어 중요한 이정표를 세우는 것으로, 사발 카(Saibal Kar) 박사와 데비 네어(Devi Nair) 박사가 주도하는 선도적인 의료진들이 첫 시술을 집도했다. 이번 전향적, 무작위, 대조, 다기관, 공개 임상시험은 미국 전역의 최대 100개 기관에서 1,500명의 환자를 모집할 예정이다. 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소를 위해 LAAX 시술이 적합하다고 판단되는 비판막성 심방세동 환자들이 연구에 참여하게 된다. 본 연구는 라미나 LAAX 시스템의 안전성과 유효성을 현재 시판 중인 좌심방이첨부 폐쇄 기기들과 비교하여, 해당 환자들에게 약물 치료 외의 대안을 제공할 것으로 기대된다. 연구의 책임 연구원인 카 박사는 라미나 LAAX 시스템에 대한 긍정적인 경험을 공유하며 "로스 로블레스(Los Robles)는 이 혁신적인 LAA 제거 방식에 대한 미국 초기 타당성 연구(EFS)에서 가장 많은 환자를 모집한 기관이었다"며, "최신 기술이 환자 치료를 위한 실질적인 솔루션으로 발전하는 과정에 참여하게 되어 기쁘다. 이번 미국 임상 시험의 결과를 기대한다"고 밝혔다. 임상 시험의 또 다른 책임 연구원인 네어 박사 역시 환자들의 삶에 미칠 잠재적 영향에 대한 기대를 표했다. 그는 "새로운 라미나 기기를 이용한 임상 시험에 참여하게 되어 기쁘다"며, "뇌졸중은 심방세동을 앓고 있는 수백만 명에게 주요한 걱정거리이며, 의료진으로서 우리는 환자들에게 더 나은 결과를 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 전 세계적으로 약 3,800만 명의 환자가 심방세동(AFib)을 앓고 있으며, 이는 뇌졸중 위험을 현저히 증가시킨다. 좌심방이첨부(LAA)는 혈전 생성을 유발할 수 있는 잠재적 부위로, 비판막성 심방세동 환자의 혈전색전성 뇌졸중의 원인이 된다. 기존의 카테터 기반 플러그 장치와 달리, 연구 중인 라미나 LAAX 시스템은 회전 운동을 이용하여 좌심방이첨부를 제거함으로써, 좌심방 내강에 대한 노출 면적을 최소화하여 폐쇄를 달성하는 것을 목표로 한다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 및 특수 솔루션 부문 과학 담당 부사장인 제니퍼 커린(Jennifer Currin) 박사는 이번 혁신의 잠재력을 강조했다. 그는 "초기 타당성 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로, 라미나 LAAX 시스템이 장기적인 혈액 희석제에 대한 실행 가능한 대안을 제공함으로써 환자 치료를 변화시킬 잠재력이 있다고 믿는다"며, "현재 이용 가능한 솔루션과 비교했을 때 이 혁신적인 LAA 폐쇄 방식이 어떻게 작용하는지에 대해 더 많이 배우기를 기대한다"고 덧붙였다. 좌심방이첨부 폐쇄는 만성 경구 항응고 요법이 권장되지만, 만성 경구 항응고제에 대한 약물 외 대안을 모색할 합리적인 이유가 있는 심방세동 환자의 혈전색전증 위험을 줄이기 위한 FDA 승인 치료법이다. 이는 장기적인 혈액 희석제를 견디지 못하는 심방세동 환자의 거의 40%에게 특히 중요하다. 존슨앤드존슨 메드테크가 2023년 11월 라미나(Laminar, Inc.)를 인수한 것은 혁신을 통한 심혈관 치료 발전에 대한 회사의 의지를 보여준다. 주요 IDE 임상 시험은 1,500명의 환자를 대상으로 무작위로 1:1 비율로 배정하여, 비판막성 심방세동 치료를 위한 라미나 시스템과 FDA 승인 좌심방이첨부 폐쇄(LAAC) 기기 간의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 캘리포니아 어바인에 본사를 둔 존슨앤드존슨 메드테크의 일부인 바이오센스 웹스터는 전 세계적으로 심장 부정맥 진단 및 치료를 선도하며, 환자 치료 개선을 위한 전기생리학 도구 및 솔루션 발전에 전념하고 있다. 존슨앤드존슨 메드테크는 수술, 정형외과, 안과 및 중재 솔루션 분야에서 다양한 의료 전문 지식과 목적성 있는 기술을 활용하여 의료 개입을 재정의하고 전 세계인의 삶을 향상시키고 있다.