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AbbVie, 재발성/불응성 여포성 림프종 치료제 '에프코리타맙' FDA 우선 심사 진입 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 항암제 '에프코리타맙(epcoritamab)'의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 치료에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사(Priority Review)를 결정했습니다. 이번 우선 심사는 기존 치료법으로 효과를 보지 못했거나 재발한 성인 환자를 대상으로, 두 가지 이상의 치료를 받은 경우에 적용됩니다. 에프코리타맙은 피하 주사 방식으로 투여되는 T세포 관여 이중특이항체로, 만약 승인된다면 두 가지 이상의 이전 치료 후 재발성/불응성 여포성 림프종을 앓는 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 피하 주사 이중특이항체 치료제가 될 전망입니다. 이는 앞서 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 재발성/불응성 3차 치료제로 승인받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 이어 두 번째 적응증이 됩니다. FDA는 우선 심사 제도를 통해 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에 있어 기존 표준 신청보다 안전성이나 효과를 크게 개선할 수 있는 혁신적인 치료법에 대해 검토 기간을 단축합니다. 우선 심사 대상은 일반 심사(Standard Review)보다 짧은 6개월의 검토 기간이 적용됩니다. 또한, 이번 재발성/불응성 여포성 림프종 적응증은 지난 2023년 11월 FDA로부터 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받은 바 있으며, 같은 달 EMA에도 신청서를 제출했습니다. AbbVie의 혈액학 치료 분야 책임자인 Mariana Cota Stirner 박사는 "새로운 치료 옵션에도 불구하고 여포성 림프종은 여전히 완치가 어렵고 치료가 까다로운 질환"이라며, "재발이 흔하며 추가적인 치료가 필요한 경우가 많다. 파트너사인 Genmab과 함께 에프코리타맙을 림프종 치료의 핵심 약물로 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔습니다. 이번 보충 생물학적 제제 허가 신청은 2차례 이상의 치료 후 재발성/불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 에프코리타맙을 투여했을 때 높은 전체 반응률(ORR)과 완전 반응률(CR)을 보인 임상 1/2상 EPCORE™ NHL-1 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구의 여포성 림프종 코호트 데이터는 2023년 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표되었습니다. 또한, 최적화 코호트에서는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험과 중증도를 줄이고 외래 투여 가능성을 높이기 위한 대체 단계적 용법(step-up dosing)이 평가되었습니다. 에프코리타맙은 AbbVie와 Genmab이 항암 분야 협력의 일환으로 공동 개발 중인 약물입니다. 양사는 미국과 일본에서의 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 그 외 지역의 글로벌 상업화를 담당합니다. 또한, 양사는 재발성/불응성 여포성 림프종 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인을 추진할 예정이며, 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증에 대한 추가 승인도 모색할 계획입니다. EPCORE™ NHL-1 임상시험은 개방형, 다기관, 안전성 및 예비 유효성 평가 시험으로, 용량 증량, 확장, 최적화의 세 부분으로 구성됩니다. 이 시험은 2차례 이상의 전신 치료 후 재발, 진행 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL), 특히 여포성 림프종 환자를 대상으로 피하 주사 에프코리타맙의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 확장 부분에서는 치료 옵션이 제한적인 다양한 유형의 재발성/불응성 B-NHL 환자군을 대상으로 에프코리타맙의 안전성과 유효성을 추가로 탐색하기 위해 환자를 모집했습니다. 최적화 부분에서는 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률을 더욱 최소화하고 3등급 이상의 CRS를 완화하기 위한 대체 단계적 용법의 가능성을 평가했습니다. 여포성 림프종은 일반적으로 B림프구에서 발생하는 비호지킨 림프종(NHL)의 느린 성장 형태입니다. 여포성 림프종은 전체 NHL의 20~30%를 차지하는 두 번째로 흔한 NHL 유형이며, 서구권 전체 림프종의 10~20%를 차지합니다. 느린 성장에도 불구하고, 여포성 림프종은 기존 치료법으로 완치가 어렵고 관해에 도달한 환자도 재발하는 경우가 많습니다. 또한, 재발할 때마다 관해 기간과 다음 치료까지의 시간이 단축되어 의료 시스템에 부담을 주고 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 에프코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 활용하여 개발된 investigational IgG1 이중특이항체로 피하 주사로 투여됩니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 세포독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 에프코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도합니다. 에프코리타맙(미국에서는 EPKINLY®, 유럽 연합에서는 TEPKINLY®라는 상품명으로 승인)은 전 세계적으로 특정 유형의 거대 B세포 림프종(LBCL), 특히 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 대한 규제 승인을 받았습니다. EPKINLY®는 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 FDA의 가속 승인 프로그램(Accelerated Approval program) 하에 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. 여포성 림프종에 대한 에프코리타맙의 사용은 미국 또는 유럽 연합에서 아직 승인되지 않았습니다. AbbVie는 에프코리타맙에 대한 국제 시장에서의 규제 제출을 계속 추진할 것입니다. Genmab과 AbbVie는 다양한 혈액암에서 단독 요법 및 병용 요법으로서 에프코리타맙의 사용을 지속적으로 평가하고 있습니다. 여기에는 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 단독 요법(NCT: 04628494), 새로 진단된 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 R-CHOP 병용 요법(NCT: 05578976), 재발성/불응성 FL 환자를 대상으로 한 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 병용 요법(NCT: 05409066) 등 세 가지 진행 중인 3상 공개 무작위 임상시험이 포함됩니다. 에프코리타맙은 새로 진단된 DLBCL 또는 FL 환자 치료에 승인되지 않았으며, 이러한 investigational 용도에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. EPKINLY™ (epcoritamab-bysp) 미국 사용 및 중요 안전 정보 사용: EPKINLY는 2가지 이상의 치료를 받은 특정 유형의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 고등급 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 처방 의약품입니다. EPKINLY는 환자 반응 데이터를 기반으로 승인되었으며, 임상적 이점을 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다. 중요 안전 정보: EPKINLY는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경계 이상 반응과 같은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용을 줄이기 위해 투여 전 약물 투여 및 단계적 용법이 사용될 수 있습니다. 또한, 감염 및 낮은 혈구 수치와 같은 다른 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 환자는 치료 중 이상 증상 발생 시 즉시 의료 전문가와 상담해야 합니다.