릴리, 2026년 2분기 배당 선언

브리스톨 마이어스 스큅(BMY)의 빈혈 치료제 '레블로질(Reblozyl)'이 유럽에서 새로운 적응증 확대 승인을 앞두고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 성인 골수형성이상증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료에 대한 레블로질의 사용을 권고했습니다. 이번 권고는 유럽연합(EU) 내 의약품 승인 권한을 가진 유럽집행위원회(EC)의 최종 검토를 거치게 됩니다. 승인이 이루어지면 레블로질은 EU에서 네 번째 적응증을 확보하게 됩니다. CHMP의 긍정적인 의견은 주요 3상 임상시험인 'COMMANDS' 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구의 1차 분석 결과, 레블로질 투여군은 기존 치료제인 에포에틴 알파(epoetin alfa) 투여군 대비 수혈 독립성과 헤모글로빈 수치 증가라는 1차 평가 지표를 달성한 환자의 비율이 거의 두 배에 달했습니다. 구체적으로 레블로질 투여군의 60.4%가, 에포에틴 알파 투여군의 34.8%가 첫 24주 내에 최소 12주간의 적혈구 수혈 독립과 평균 헤모글로빈 1.5g/dL 증가를 달성했습니다. 안전성 결과 역시 이전 MDS 연구와 일관되었으며, 해당 환자군에서 예상되는 증상과 부합했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 박사는 "CHMP의 긍정적인 권고는 유럽의 저위험 MDS 환자들에게 중요한 1차 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라며, "현재의 조혈자극인자(ESA)를 포함한 치료법은 빈혈에 대한 효과가 제한적이지만, COMMANDS 연구 결과는 레블로질이 에포에틴 알파 대비 거의 두 배 많은 환자에게서 수혈 독립을 달성했으며, 반응 기간도 더 길었다는 것을 보여준다"고 밝혔습니다. 'COMMANDS' 연구는 적혈구 수혈 의존적이며 조혈자극인자(ESA)를 사용한 경험이 없는 저위험(IPSS-R) 골수형성이상증후군(MDS) 환자를 대상으로 레블로질과 에포에틴 알파의 유효성 및 안전성을 평가한 3상, 공개, 무작위 연구입니다. 이 연구의 1차 평가 지표는 첫 24주 내에 최소 12주간의 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)과 평균 헤모글로빈 1.5g/dL 이상 증가였습니다. 주요 2차 평가 지표에는 연구 1~24주차 내 최소 8주간의 적혈구 생성 반응(HI-E), 최소 12주간의 RBC-TI, 그리고 24주간의 RBC-TI 등이 포함되었습니다. 연구 대상자는 수혈이 필요한 18세 이상의 저위험 MDS 환자였습니다. 환자들은 레블로질(초회 용량 1.0mg/kg, 최대 1.75mg/kg까지 증량)을 3주마다 피하 주사하거나 에포에틴 알파(초회 용량 450 IU/kg, 최대 1050 IU/kg까지 증량)를 매주 투여받도록 1:1 무작위 배정되었습니다. 1차 분석 시점(2023년 3월 31일) 기준, 총 363명의 환자가 레블로질과 에포에틴 알파 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 전체 환자군(ITT) 대상 1차 분석 결과는 다음과 같습니다. * 1차 평가 지표 달성률: 레블로질 투여군 60.4%(110명) vs 에포에틴 알파 투여군 34.8%(63명) (p<0.0001) * 최소 8주간의 적혈구 생성 반응(HI-E) 달성률: 레블로질 투여군 74.2%(135명) vs 에포에틴 알파 투여군 53%(96명) (p<0.0001) * 최소 12주간의 적혈구 수혈 독립(RBC-TI) 달성률: 레블로질 투여군 68.1%(124명) vs 에포에틴 알파 투여군 48.6%(88명) (p<0.0001) * 반응 지속 기간: 최소 12주간 수혈 독립을 달성한 환자에서 레블로질 투여군의 반응 지속 기간은 128.1주(108.3-NE)였으며, 에포에틴 알파 투여군은 89.7주(55.9-157.3)였습니다. (Hazard Ratio [HR]: 0.534; 95% 신뢰구간 [CI]: 0.330-0.864, p=0.0096) 안전성 결과는 이전 MDS 연구와 일관되었으며, 급성 골수성 백혈병으로의 진행 및 전체 사망률은 두 그룹 간에 유사했습니다. 10% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 치료 관련 이상 반응은 설사, 피로, 코로나19, 고혈압, 호흡곤란, 메스꺼움, 말초 부종, 무력증, 현기증, 빈혈, 요통, 두통 등이었습니다. 피로와 무력증은 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였습니다. 골수형성이상증후군(MDS)은 건강한 적혈구, 백혈구, 혈소판을 효과적으로 생산하지 못하는 관련 혈액암 그룹으로, 빈혈과 잦거나 심각한 감염을 유발할 수 있습니다. MDS 환자 중 빈혈이 발생하면 건강한 적혈구 수를 늘리기 위해 수혈이 필요한 경우가 많습니다. 잦은 수혈은 철분 과부하, 수혈 반응, 감염의 위험 증가와 관련이 있습니다. 적혈구 수혈 의존적이 된 환자는 수혈 의존적이지 않은 환자보다 전반적인 생존 기간이 현저히 짧은데, 이는 부분적으로 철분 과부하 또는 비수혈 의존 환자보다 더 심각한 골수 질환 때문입니다. 레블로질(luspatercept)은 적혈구의 후기 성숙을 촉진하는 최초의 치료 옵션입니다. 이 약물은 머크(Merck)가 Acceleron Pharma Inc.를 인수한 후, 머크와의 글로벌 협력 및 북미 공동 판매를 통해 개발 및 상용화되고 있습니다. 현재 유럽연합(EU)에서 레블로질은 다음과 같은 적응증으로 사용되고 있습니다. * 조혈자극인자 기반 요법에 불충분한 반응을 보이거나 부적격한, 링 sideroblasts를 동반한 매우 낮음, 낮음, 중간 위험 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 수혈 의존성 빈혈 성인 환자 치료 미국에서는 다음과 같은 적응증으로 사용됩니다. * 정기적인 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 베타 지중해 빈혈 성인 환자의 빈혈 치료 * 정기적인 적혈구(RBC) 수혈이 필요할 수 있는 매우 낮음에서 중간 위험 골수형성이상증후군(MDS) 성인 환자 중 이전에 조혈자극인자(ESA)를 사용하지 않은 빈혈 치료 * 링 sideroblasts를 동반한 매우 낮음에서 중간 위험 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 링 sideroblasts 및 혈소판증가를 동반한 골수형성이상/골수증식성 신생물(MDS/MPN-RS-T) 성인 환자 중 ESA 실패 후 8주간 2단위 이상의 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 빈혈 치료