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화이자, 궤양성 대장염 치료제 VELSIPITY® 유럽 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 성인 및 청소년 궤양성 대장염 환자를 위한 경구용 치료제 VELSIPITY®(성분명: 에트라시모드)에 대한 유럽연합(EU) 집행위원회의 판매 허가를 획득했다고 19일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인으로 VELSIPITY®는 유럽에서 16세 이상 환자 중 기존 치료법이나 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나, 반응이 소실되거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자 치료에 사용될 수 있게 되었습니다. VELSIPITY®는 EU에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 고급 궤양성 대장염 치료제입니다. KU Leuven 의과대학 교수이자 ELEVATE 등록 프로그램 연구원인 Séverine Vermeire 박사는 "유럽 전역에서 궤양성 대장염으로 고통받는 260만 명의 환자들에게 이 질환의 예측 불가능한 신체적, 정신적, 정서적 영향은 삶을 어렵게 만들 수 있다"며 "VELSIPITY®의 승인은 효과적인 고급 치료제가 필요하지만 주사제 형태의 생물학적 제제 사용에 대해 우려하는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 중요한 대안이 될 것"이라고 말했습니다. VELSIPITY®의 판매 허가는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 이번 승인은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고에 따른 것입니다. 또한, VELSIPITY®는 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로, 올해 1월에는 캐나다에서 기존 치료법이나 고급 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자 치료제로 승인받은 바 있습니다. 화이자 국제 상업 총괄 부사장 Alexandre de Germay는 "VELSIPITY®는 기존 치료법으로 관해(remission)를 달성하는 데 어려움을 겪는 적절한 궤양성 대장염 환자들에게 도움을 줄 수 있다"며 "편리한 1일 1회 경구 복용과 유리한 안전성 프로파일을 갖춘 VELSIPITY®는 매력적인 잠재적 치료 옵션이며, 화이자는 이 약물을 유럽연합에서 16세의 젊은 환자들에게도 제공할 수 있게 되어 자랑스럽다"고 덧붙였습니다. 이번 승인은 기존 또는 생물학적 제제, 또는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 VELSIPITY® 2mg의 1일 1회 복용에 대한 임상적 관해 효과를 평가한 ELEVATE UC 3상 등록 프로그램(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)의 결과를 기반으로 합니다. 또한, 이 연구들은 궤양성 대장염 진단 환자의 약 30%를 차지하는 고립성 직장염 환자를 포함한 고급 치료제 연구 중 유일하게 해당 환자군을 대상으로 진행되었습니다. 두 연구 모두 주요 및 핵심 이차 유효성 평가 변수를 달성했으며, 이전 VELSIPITY® 연구와 일관된 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다. VELSIPITY®는 삶의 질을 측정하는 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총점 개선 효과도 입증했습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 림프구 감소증(11%)과 두통(7%)이 보고되었습니다. 궤양성 대장염은 점막 염증이 특징인 만성 면역 매개 염증성 장 질환입니다. 임상 증상으로는 빈번한 설사, 배변 절박, 직장 출혈, 복통, 피로, 발열, 빈혈 등이 포함될 수 있으며, 만성적이고 예측 불가능한 증상의 특성상 신체적 증상 외에도 삶의 다른 측면에 영향을 미칠 수 있습니다. VELSIPITY®는 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 하위 유형 1, 4, 5와 선택적으로 결합하는 1일 1회 경구용 치료제입니다. VELSIPITY®의 궤양성 대장염 치료에 대한 규제 신청은 호주, 인도, 멕시코, 러시아, 싱가포르, 스위스, 터키, 영국 등 여러 국가에서도 검토 중에 있습니다. VELSIPITY®는 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용됩니다. VELSIPITY®는 심장마비, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 및 지난 6개월 이내 입원 치료가 필요한 특정 유형의 심부전을 겪었거나, 심박 조율기 교정이 되지 않은 부정맥 병력이 있는 경우 복용해서는 안 됩니다. 이러한 질환이 있거나 있는지 모르는 경우, VELSIPITY® 복용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다. VELSIPITY®는 심각한 감염 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 생명을 위협하거나 사망에 이르게 할 수 있습니다. VELSIPITY®는 백혈구(림프구) 수를 감소시키며, 이는 일반적으로 복용 중단 후 4~5주 내에 정상으로 돌아옵니다. 의료 전문가는 VELSIPITY® 치료 시작 전 혈액 검사를 시행하며, 감염 시 치료를 지연하거나 중단할 수 있습니다. 치료 중 또는 중단 후 5주 동안 발열, 배뇨 시 통증 또는 빈뇨, 피로감, 독감 유사 증상, 발열 동반 두통, 목 경직, 빛 민감성, 메스꺼움, 혼란 등의 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알려야 합니다. VELSIPITY®는 첫 복용 후 일시적으로 심박수가 느려질 수 있습니다. 첫 복용 전 심전도(ECG) 검사를 통해 심장 전기 활동을 확인합니다. 어지러움, 현기증, 심장 박동 느림 또는 건너뜀, 숨가쁨, 혼란, 피로감, 흉통 등의 증상이 나타나면 의료 전문가에게 알려야 합니다. VELSIPITY® 복용 전, 심각한 감염 또는 만성 감염, 질병으로 인한 면역력 저하, 최근 4주 이내 백신 접종 또는 예정된 백신 접종, 수두 병력 또는 백신 접종 이력, 느린 심박수, 불규칙하거나 비정상적인 심장 박동, 심장 질환, 심부전, 심장마비 병력, 고혈압, 뇌혈관 질환 또는 뇌졸중 병력, 반복적인 실신 병력, 간 질환, 피부암 병력, 수면 무호흡증을 포함한 호흡기 문제, 임신 또는 임신 계획(태아에게 해로울 수 있음), 수유 또는 수유 계획 등에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. 현재 복용 중인 모든 처방약, 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제에 대해 의료 전문가에게 알려야 하며, 특히 심장 리듬 조절제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 면역 체계에 영향을 미치는 약물, CYP2C9 및 CYP3A4 억제제(플루코나졸 등), 리팜핀 등과 함께 복용 시 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 플루코나졸 또는 리팜핀 복용 시 VELSIPITY®를 복용해서는 안 됩니다. VELSIPITY® 치료 시작 4주 전, 치료 중, 중단 후 5주 동안 생백신 접종은 피해야 하며, 백신 접종 시 감염 위험이 있습니다. 백신 효과가 감소할 수 있으므로 의료 전문가와 상담해야 합니다. VELSIPITY®는 간 문제를 유발할 수 있으며, 의료 전문가는 복용 전 간 기능 검사를 시행합니다.