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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 항암제 Augtyro™(repotrectinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NTRK 유전자 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 치료제로 신약 허가 신청(sNDA)을 접수했습니다. FDA는 이 신청에 대해 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, 오는 6월 15일까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 이번 신청은 성인 환자를 대상으로 한 TRIDENT-1 임상시험과 소아 환자를 대상으로 한 CARE 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. Augtyro는 NTRK 유전자 융합을 가진 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자들에게 새로운 차세대 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Augtyro 글로벌 프로그램 리드인 Joseph Fiore 부사장은 "지난 10년간 많은 발전이 있었지만, NTRK 유전자 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자들은 여전히 상당한 미충족 의료 수요를 겪고 있습니다"라며, "치료 반응의 지속성을 개선하고 기존 티로신 키나아제 억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 새롭고 효과적인 치료 옵션은 이러한 공격적인 종양을 가진 환자들에게 매우 중요합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "FDA와 긴밀히 협력하여 Augtyro의 종양 비특이적 적응증에 대한 신청을 검토하고, NTRK 양성 질환 환자들에게 새롭고 지속적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. TRIDENT-1 임상시험에서 Augtyro는 NTRK 유전자 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자들에게 임상적으로 의미 있는 반응률을 보였습니다. 특히 일반적인 내성 돌연변이를 가진 환자들에서도 견고한 반응 지속성을 나타냈으며, 두개내 반응도 관찰되었습니다. Augtyro는 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 이 연구는 장기적인 결과와 추가적인 평가 변수를 평가하기 위해 계속 진행 중입니다. TRIDENT-1 연구 결과는 ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 변이를 가진 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 Augtyro를 평가한 CARE 연구 데이터로 뒷받침됩니다. 또한, 브리스톨 마이어스 스큅은 지난 2023년 11월, Augtyro를 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 국소 진행성 또는 전이성 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있습니다. Augtyro는 Turning Point Therapeutics의 자회사인 Bristol Myers Squibb Company의 자산으로, 2022년 8월 인수되었습니다. Augtyro는 ROS1 또는 NTRK 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암, 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 설계된 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. Augtyro는 반응 지속성을 개선하고 뇌 투과성을 높여 두개내 활성을 향상시키도록 설계되었습니다. NTRK 유전자 융합은 고형암 발병에 관여할 수 있으며, 전체 고형암 환자의 1% 미만에서 발견되지만 특정 암종에서는 더 높은 빈도를 보입니다. 국제 치료 가이드라인에 따라 NTRK 유전자 변이를 가진 환자들에게 표적 치료제가 중요한 치료 옵션으로 간주됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하며, 개인 맞춤 의학 및 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터 기반의 통찰력을 얻어 암 연구에 집중하고 있습니다.