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CSL, '좋은 콜레스테롤' 기반 심혈관 질환 예방 신약 개발 실패 CSL이 개발한 고밀도지단백질(HDL) 콜레스테롤 기반의 신약 후보물질 CSL112가 대규모 임상시험에서 심혈관 질환 예방 효과를 입증하지 못했습니다. 이로써 HDL 콜레스테롤 수치를 높여 심장 건강을 개선하려는 치료 접근법에 또 다른 좌절을 안겨주었습니다. CSL은 18일(현지시간) 발표를 통해, 심근경색 경험자 및 재발 위험이 높은 고위험군 환자 18,000명을 대상으로 진행된 AEGIS-II 임상 3상 시험 결과, CSL112가 심장마비, 뇌졸중 또는 심장 관련 합병증으로 인한 사망을 예방하는 데 유의미한 효과를 보이지 않았다고 밝혔습니다. 이번 임상시험은 최근 심근경색을 겪고 당뇨병, 고령 등 기저질환으로 인해 두 번째 심근경색 위험이 높은 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 참가자 절반은 첫 의료 접촉 후 5일 이내에 시작하여 다음 달까지 총 4회에 걸쳐 CSL112를 투여받았으며, 나머지 절반은 위약(placebo)을 투여받았습니다. 연구진은 재발 위험이 높은 90일 동안 참가자들을 추적 관찰했습니다. CSL은 연구 결과, CSL112 투여군과 위약군 간에 심혈관 합병증 발생률이나 사망률에 유의미한 차이가 없었으며, 주요 안전성 문제도 발견되지 않았다고 덧붙였습니다. 이에 따라 CSL은 규제 당국에 신약 승인을 신청할 계획을 철회한다고 밝혔습니다. HDL 콜레스테롤은 혈액 내 저밀도지단백질(LDL) 콜레스테롤, 즉 '나쁜 콜레스테롤'을 제거하여 심장 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 제약사들은 오랫동안 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 약물이 심장마비를 예방할 수 있을 것이라는 가설을 세웠으나, 그간의 노력은 대부분 실패로 돌아갔습니다. Eli Lilly, Merck & Co., Pfizer, Roche 등이 HDL 수치를 높이는 CETP 억제제를 개발했으나 모두 대규모 임상시험에서 실패한 바 있습니다. CSL112는 인간 혈장에서 추출한 HDL의 주요 단백질인 아포지단백질 A-I(apolipoprotein A-I)을 제형화한 것입니다. CSL의 연구개발 책임자인 Bill Mezzanotte는 "AEGIS-II는 우리 회사 역사상 가장 야심 찬 연구였으며, 우리가 수행한 연구의 질과 이를 위해 개발한 역량 강화에 자부심을 느낀다"고 말했습니다. 그는 이어 "이러한 역량과 혈장 단백질 플랫폼을 향후 심혈관 및 대사 질환 분야의 충족되지 않은 의료적 요구와 기타 전략적 치료 영역에 적용할 계획"이라고 덧붙였습니다. CSL은 2023년 6월 30일 마감된 회계연도에 총매출 $13.3 billion 중 $1.2 billion을 연구개발에 투자했습니다. 호주 증권거래소에 상장된 CSL의 주가는 월요일 거래에서 5% 하락했습니다.