IQST - IQSTEL Inc., 2026년 1분기 재무 결과 발표를 위한 투자자 컨퍼런스 콜 개최

브리스톨 마이어스 스큅, 비소세포폐암 수술 전후 치료 옵션 확대 기대 [뉴욕=비즈니스와이어] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 비수술적 절제 가능한 IIA~IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후(perioperative) 치료를 위한 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 화학요법 병용 요법의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 규제 승인 신청이 접수되었다고 21일 발표했습니다. FDA는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 목표 처리 예정일은 2024년 10월 8일입니다. 앞서 1월 말에는 EMA가 제2형 변경 신청을 승인하여 제출 서류가 완료되었음을 확인하고 중앙 집중식 검토 절차를 시작했습니다. 이번 규제 신청은 재발성 비소세포폐암 환자의 수술 후 재발률이 30%에서 55%에 달하는 상황에서, 수술 전 면역항암제 투여를 통해 병리학적 완전 관해(pCR)를 유도하고 수술 후 재발 가능성을 낮춰 생존 기간 연장을 도모하는 CheckMate-77T 임상 3상 연구 결과를 기반으로 합니다. CheckMate-77T 연구는 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 요법 후 수술 및 수술 후 옵디보 투여군과 수술 전 화학요법 및 위약 투여 후 수술 및 수술 후 위약 투여군을 비교한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험입니다. 총 452명의 환자가 참여했으며, 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, 병리학적 완전 관해(pCR) 및 주요 병리학적 관해(MPR)와 같은 주요 이차 평가 지표에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 글로벌 프로그램 책임자인 압데라힘 우케수(Abderrahim Oukessou) 박사는 "CheckMate-77T 연구를 통해 수술 전 면역항암제 투여가 병리학적 완전 관해를 유도하고, 수술 전후 옵디보 치료가 암 재발 가능성을 줄여 환자들의 생존 기간 연장을 가능하게 할 잠재력을 평가했다"며, "이번 신청 승인은 비소세포폐암 치료의 다양한 영역에서 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 우리의 노력이 상당한 진전을 이루었음을 보여주며, 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 새로운 수술 전후 옵디보 기반 요법을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 되었다"고 말했습니다. 이번 연구에서 확인된 수술 전후 옵디보 기반 요법의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 연구에서 보고된 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 현재까지 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전, 수술 후 또는 수술 전후 설정에서 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법의 효능을 입증했습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 진단의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 비소세포폐암이 대부분(약 60%)을 차지하며, 이 중 절반 가량은 수술로 절제가 가능합니다. 하지만 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되더라도 30%에서 55%는 재발하여 사망에 이르는 만큼, 장기적인 예후 개선을 위한 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant) 치료 옵션의 필요성이 높습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 암 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역 관문 억제제입니다.