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얀센, 비소세포폐암 1차 치료제 병용 요법 유럽 허가 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 제약 부문인 얀센(Janssen)이 유럽의약품청(EMA)에 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 RYBREVANT®(amivantamab)와 lazertinib 병용 요법에 대한 적응증 확대 신청서를 제출했다고 8일 밝혔습니다. 이번 신청은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R(L858R) 치환 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 합니다. 캐서린 테일러 얀센 EMEA 의학부 총괄 부사장은 "흔한 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 19%에 불과하다"며, "이는 질병으로 인한 상당한 신체적, 정신적 부담과 함께 우리가 시급히 해결해야 할 높은 미충족 의료 수요를 강조한다"고 말했습니다. 그는 이어 "폐암 치료를 개선하고 환자들에게 새로운 희망을 제공하기 위해 혁신적인 표적 치료제 연구 및 투자를 지속할 것"이라고 덧붙였습니다. MARIPOSA(NCT04487080) 임상 3상 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 amivantamab과 lazertinib 병용 요법을 오시머티닙(osimertinib)과 비교 평가한 1차 치료 연구입니다. 이 연구에서 amivantamab과 lazertinib 병용 요법은 오시머티닙 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주며 주요 평가 지표를 충족했습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일관되었으며, 대부분 1등급 또는 2등급의 이상 반응이 보고되었습니다. 키란 파텔 얀센 고형암 임상 개발 부사장은 "이번 신청은 가장 도움이 필요한 환자들을 위해 혁신적인 치료법을 발전시키려는 우리의 확고한 헌신을 증명한다"며, "승인될 경우, amivantamab과 lazertinib의 이 새로운 병용 요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. MARIPOSA 연구의 주요 데이터는 2023년 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표된 바 있습니다. 앞서 얀센은 지난해 12월, MARIPOSA 연구 결과를 바탕으로 amivantamab과 lazertinib 병용 요법에 대한 1차 치료 적응증으로 유럽의약품청에 품목 허가 신청서를 제출했으며, 향후 유럽위원회(EC)의 승인이 예상됩니다. MARIPOSA 연구의 주요 평가 지표는 독립 중앙 맹검 평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 2차 무진행 생존기간(PFS2), 두개내 무진행 생존기간(intracranial PFS) 등이 이차 평가 지표로 포함되었습니다. 특히 MARIPOSA 연구는 대부분의 이전 연구와 달리 모든 환자에게 뇌 전이 탐지 및 모니터링을 위한 정기적인 뇌 MRI 영상 촬영을 요구했으며, 이러한 중추신경계(CNS) 사건을 포함한 PFS가 주요 평가 지표로 사용되었습니다. Amivantamab은 활성화 및 내성 EGFR 변이와 MET 변이 및 증폭을 동반한 종양을 표적으로 하는 면역 세포 유도 활성을 가진 완전 인간 EGFR-MET 이중 특이항체입니다. 유럽연합에서는 이미 2021년 12월, 백금 기반 요법 실패 후 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 조건부 품목 허가를 받았습니다. Amivantamab은 유럽연합에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하는 최초의 승인 치료제입니다. 얀센은 또한 지난해 10월, EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 amivantamab과 화학요법(카보플라틴-페메트렉시드) 병용 요법에 대한 적응증 확대 신청서를 유럽의약품청에 제출했으며, 11월에는 이전 치료(3세대 EGFR TKI 포함) 실패 후 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 amivantamab과 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용 요법에 대한 두 번째 적응증 확대 신청서를 제출했습니다. Lazertinib은 경구용 3세대 EGFR TKI로, T790M 변이와 활성화 EGFR 변이를 모두 표적으로 하면서 야생형 EGFR은 보존하는 특성을 가지고 있습니다. 유럽에서는 2020년 기준 477,500명 이상의 환자가 폐암 진단을 받았으며, 이 중 85%가 비소세포폐암입니다. 폐암은 유럽에서 유방암과 전립선암을 합친 것보다 더 많은 사망자를 내는 가장 치명적인 암입니다. 비소세포폐암의 주요 아형에는 선암, 편평상피세포암, 대세포암이 있으며, EGFR 유전자 변이는 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 주요 변이 중 하나입니다. 서양 환자의 10~15%, 아시아 환자의 40~50%에서 EGFR 변이가 나타나며, EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이가 가장 흔합니다. EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 EGFR TKI 치료에도 불구하고 20% 미만에 머물고 있으며, 약 50%의 환자에서 뇌 전이가 발생하여 사망률에 크게 기여하는 것으로 알려져 있습니다.