팔란티어 테크놀로지스 Inc. SEC 제출 서류

존슨앤드존슨 메드테크 사업부 소속 심방세동 치료 선도 기업 Biosense Webster, Inc.가 새로운 심장 부정맥 치료 플랫폼인 VARIPULSE™ Platform의 활용 및 워크플로우에 대한 이해를 높이기 위한 두 건의 공동 연구, VIRTUE와 POLARIS를 지원한다고 2월 8일 발표했습니다. VIRTUE 연구는 다양한 심방 부정맥, 특히 심방세동(AFib) 및 비정형 심방 조동(AFL) 환자를 대상으로 VARIPULSE™ Platform의 사용을 평가합니다. 이 연구는 마운트 시나이 보건 시스템의 심장 전기생리학과장인 Vivek Reddy 박사의 주도로 2023년 9월 시작되었으며, 150명의 환자 등록을 목표로 하고 있습니다. Reddy 박사는 "VIRTUE 연구는 이 전기천공법(PFA) 플랫폼이 다양한 환자에게 어떻게 사용될 수 있는지 이해하기 위해 설계되었습니다. VARIPULSE™ 카테터와 CARTO™ 시스템의 통합은 다양한 유형의 심방 부정맥 환자를 치료하는 의료진에게 다재다능한 도구가 될 것으로 기대됩니다."라고 말했습니다. 두 번째 공동 연구인 POLARIS는 VARIPULSE™ Platform을 사용하여 폐정맥 격리(PVI) 및 좌심방 후벽 절제술의 사용과 12개월 효과를 평가합니다. 이 연구는 2023년 12월 첫 사례 등록을 시작했으며, 미국 4개 센터에서 발작성 심방세동(PAF) 환자 180명과 지속성 심방세동(Per AF) 환자 180명을 모집할 예정입니다. 매사추세츠 종합병원 심장학과의 Moussa Mansour 박사가 이끄는 이 연구에 대해 Mansour 박사는 "POLARIS 연구는 발작성 및 지속성 심방세동 환자를 모두 포함합니다. 이 연구 결과는 PFA가 차세대 심장 절제술 기술이 될 수 있다는 증거를 더욱 강화할 것입니다."라고 밝혔습니다. Biosense Webster의 Jasmina Brooks 사장은 "다양한 해부학적 구조와 부정맥 유형에 대한 VARIPULSE™ Platform의 사용을 더욱 깊이 이해하기 위해 이러한 연구에 협력하게 되어 기쁩니다. 우리는 PFA 기술에 대한 이해를 선도하고 향후 임상 진료에 기여하기 위해 다양한 증거 생성 접근 방식을 활용하는 데 전념하고 있습니다."라고 말했습니다. 심방세동은 가장 흔한 심장 부정맥으로, 미국에서 600만 명 이상, 전 세계적으로 약 3,800만 명에게 영향을 미칩니다. 40세 이상 성인의 약 4명 중 1명이 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 통계에도 불구하고 많은 사람들이 심방세동 증상, 치료 옵션, 질병 진행을 피하기 위한 조기 치료의 중요성에 대해 잘 알지 못하고 있습니다. 약물 치료로 효과를 보지 못할 경우, 심장의 잘못된 전기 신호로 인한 비정상적인 심장 박동을 복구하는 데 카테터 절제술은 안전하고 효과적인 시술입니다. VIRTUE 연구는 다양한 심방 부정맥에서 Biosense Webster, Inc.의 VARIPULSE™ Platform 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 비무작위, 중재 임상 연구입니다. 모든 유형의 심방세동 관련 부정맥을 포함하여 총 150명의 평가 대상자를 등록할 예정입니다. POLARIS 연구는 Biosense Webster, Inc.의 VARIPULSE™ Platform을 사용하여 PVI 및 좌심방 후벽 절제술의 안전성과 효과를 입증하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다. 시술 후 3개월의 공백 기간을 거쳐 총 12개월 동안 추적 관찰이 이루어지며, 조기 발병(시술 후 7일 이내) 주요 이상 사건 발생률과 문서화된 심방세동, 심방 빈맥 또는 심방 조동으로부터의 자유 비율을 기준으로 효과를 평가합니다. VARIPULSE™ Platform은 Biosense Webster의 전기천공법(Irreversible Electroporation) 절제 시스템으로, VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ Generator, CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 서비스 팩 소프트웨어로 구성됩니다. 2024년 1월, Biosense Webster는 VARIPULSE™ Platform이 일본 후생노동성으로부터 발작성 심방세동 치료에 대한 최초의 규제 승인을 받았다고 발표했습니다. 미국에서는 VARIPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ Generator가 현재 임상 시험 단계에 있으며 규제 당국의 승인을 기다리고 있습니다. 유럽에서는 TRUPULSE™ Generator가 2023년 말 CE 마크를 획득했으며, VARIPULSE™ 카테터는 CE 마크 승인을 기다리고 있습니다. Biosense Webster, Inc.는 심장 부정맥 진단 및 치료 분야의 과학 및 기술을 선도하는 글로벌 기업입니다. Johnson & Johnson MedTech 사업부의 일원인 이 회사는 전 세계적으로 전기생리학자들이 환자를 진단, 치료 및 관리하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 biosensewebster.com에서 확인할 수 있습니다.