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존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)의 일원인 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)가 심방세동 치료를 위한 새로운 전기천공법(PFA) 기술의 임상시험 결과를 발표했습니다. 바이오센스 웹스터는 29회 연례 국제 심방세동 심포지엄(AF Symposium)에서 회사가 후원한 inspIRE 연구의 12개월 결과와 admIRE 연구의 중간 결과를 발표했습니다. 두 연구 모두 3D 매핑 통합 기능을 갖춘 가변 루프 카테터와 함께 PFA를 사용한 연구입니다. 이번 발표에서 공개된 inspIRE 연구는 유럽과 캐나다에서 약물 불응성 발작성 심방세동 환자를 대상으로 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 연구 결과, 전체 환자의 75.6%가 12개월 시점에서 심방 부정맥 재발 없이 지냈으며, 최적의 PFA 시술을 받은 환자 그룹에서는 80%가 이러한 효과를 보였습니다. 또한, CARTO™ 3 시스템과의 통합 덕분에 평균 투시 시간은 7.8분으로 짧았으며, 주요 이상 반응 발생률은 0.0%로 나타났습니다. 마운트 시나이 프스터 심장병원(Mount Sinai Fuster Heart Hospital)의 전기생리학과장인 비벡 Y. 레디(Vivek Y. Reddy) 박사는 "12개월 시점에서 80%의 환자가 심방 재발 없이 지낸다는 높은 유효성과 강력한 안전성 프로파일은 VARIPULSE™ 플랫폼의 역량을 보여주는 고무적인 증거"라고 말했습니다. 그는 또한 "VARIPULSE™ 플랫폼이 CARTO™ 3 매핑 시스템과 원활하게 통합되도록 설계되었기 때문에, 환자와 의료진 모두에게 낮은 방사선 노출로 심방세동 환자를 효과적으로 치료할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 미국 환자를 대상으로 한 admIRE 연구의 파일럿 단계 12개월 결과도 발표되었습니다. 이 연구에서는 20명의 환자 중 100%가 시술 직후 성공적인 결과를 보였으며, 1년 후 80%의 환자가 심방 부정맥 재발 없이 지냈습니다. 파일럿 단계에서는 시술 또는 기기 관련 주요 이상 반응이 보고되지 않았습니다. CARTO™ 통합 덕분에 시술 시간 중앙값은 90.0분, 투시 시간 중앙값은 3.5분으로 단축되었습니다. 사바나 메모리얼 헬스 유니버시티 메디컬 센터(Memorial Health University Medical Center)의 임상 심장 전기생리학자인 데이비드 뉴턴(David Newton) 박사는 "admIRE 연구 파일럿 단계에서 관찰된 결과는 발작성 심방세동 환자 치료에 있어 VARIPULSE™ 플랫폼의 가능성을 보여준다"며, "이러한 초기 결과는 고무적이며, VARIPULSE™ 플랫폼이 전기생리학자들이 사용할 수 있는 카테터 절제술 도구 모음의 핵심 구성 요소가 될 잠재력을 보여준다"고 평가했습니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서 6백만 명 이상, 전 세계적으로 약 3천 8백만 명에게 영향을 미칩니다. 40세 이상 성인의 약 4명 중 1명이 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 바이오센스 웹스터의 전기천공법(PFA) 절제 시스템으로, VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 제너레이터, CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 서비스 팩 소프트웨어로 구성됩니다. 이 플랫폼은 2024년 1월 일본 후생노동성으로부터 최초 규제 승인을 받아 약물 불응성 재발성 발작성 심방세동 치료에 사용될 예정입니다. 미국에서는 현재 임상 시험 중이며, 유럽에서는 TRUPULSE™ 제너레이터가 CE 마크를 획득했으며 VARIPULSE™ 카테터는 CE 마크 승인을 기다리고 있습니다.