AMD, TSMC 2나노 공정 기술 기반 차세대 AMD EPYC 프로세서 'Venice' 생산 확대 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 피하주사형 옵디보 데이터 공개 [뉴저지 프린스턴] 브리스톨 마이어스 스큅(NYSE: BMY)은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 한 3상 CheckMate -67T 임상시험의 데이터를 최초로 공개했습니다. 이번 임상시험은 할로자임(Halozyme)의 고유 재조합 인간 히알루론산 분해효소(rHuPH20)와 함께 제형화된 피하주사형 옵디보(nivolumab)를 기존의 정맥주사형 옵디보와 비교 평가했습니다. 그 결과, 피하주사형 옵디보는 정맥주사형 옵디보 대비 약동학적 지표인 Cavgd28(28일간 시간 평균 혈중 농도) 및 Cminss(정상 상태에서의 최저 혈중 농도)에서 비열등성을 입증했습니다. 또한, 독립 중앙 검토(BICR) 결과 객관적 반응률(ORR)에서도 비열등성을 보였습니다. 이러한 결과는 2024년 1월 25일부터 27일까지 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 구두 발표를 통해 최초로 공개될 예정입니다. 로스웰 파크 종합암센터의 Saby George 박사는 "피하주사형 니볼루맙과 재조합 인간 히알루론산 분해효소를 함께 제형화한 CheckMate -67T 임상시험의 데이터는 종양학 연구에 있어 의료진과 환자 모두에게 획기적인 발전을 의미한다"며, "면역치료를 피하주사로 투여할 수 있다는 선택지는 암 환자들이 겪는 치료 부담을 줄여줄 뿐만 아니라 의료 시스템의 효율성을 극대화하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "정맥주사 면역치료는 상당한 시간을 소요하는데, 이는 환자와 의료진 모두에게 중요한 요소"라며, "피하주사 니볼루맙의 비열등성을 보여주는 이번 결과는 5분 이내에 투여 가능하며 경우에 따라서는 외래 통원 치료 센터 밖에서도 가능한 단일 주사로 환자의 치료 경험을 개선하고 실제 임상 현장을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. CheckMate -67T 임상시험은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 495명을 대상으로 피하주사형 니볼루맙(n=248)과 정맥주사형 옵디보(n=247)를 비교 평가했습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. - Cavgd28: 피하주사형 니볼루맙은 정맥주사형 옵디보 대비 28일간 시간 평균 혈중 농도에서 비열등성을 보였습니다. 기하 평균 비율은 2.098(90% 신뢰 구간 [CI]: 2.001 - 2.200)로 나타났습니다. - Cminss: 정상 상태에서의 최저 혈중 농도에서도 비열등성을 입증했으며, 기하 평균 비율은 1.774(90% CI: 1.633 - 1.927)였습니다. - ORR: 독립 중앙 검토(BICR) 결과, 피하주사형 니볼루맙은 24.2%의 객관적 반응률(ORR)을 기록하며 18.2%의 정맥주사형 옵디보 대비 비열등성을 보였습니다. (상대 위험 비율 [RR] 1.33; 95% CI: 0.94 ~ 1.87) - PFS: 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 피하주사형 니볼루맙군에서 7.23개월, 정맥주사형 옵디보군에서 5.65개월로 나타났습니다. - 안전성: 피하주사형 니볼루맙의 안전성 프로파일은 정맥주사형과 일관되었습니다. 피하주사형 니볼루맙 투여 시 국소 주사 부위 반응 발생률은 8.1%였으며, 대부분 경미하고 일시적이었습니다. 피하주사형 니볼루맙 투여 환자(n=247) 중 3-4등급 이상 반응 발생률은 35.2%로, 정맥주사형 옵디보 투여 환자(n=245)의 40.8%보다 낮았습니다. 치료 관련 이상 반응 발생률은 각각 9.7% 대 14.7%, 중대한 이상 반응은 21.1% 대 22.9%, 치료 관련 중대한 이상 반응은 두 제형 모두 6.5%로 유사했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Gina Fusaro 박사는 "CheckMate -67T 임상시험 결과는 고형암 면역치료 분야의 깊은 과학적 전문성과 환자의 삶의 질 향상을 위한 노력에 기반한다"며, "피하주사 니볼루맙을 최초로 평가하고 정맥주사 옵디보 대비 비열등성을 입증한 이번 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘며, 이는 의료 효율성을 개선할 수 있는 새로운 옵션으로서 피하주사 니볼루맙의 가능성을 뒷받침한다"고 말했습니다. 그는 이어 "피하주사 면역치료의 편리성은 중요한 이점이며, 이 치료법이 환자 부담을 줄이고 환자와 의료 제공자에게 더 큰 유연성을 제공할 수 있기를 기대한다"며, "다양한 암종에 걸쳐 피하주사 니볼루맙의 향후 계획을 규제 당국과 논의할 수 있기를 고대한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -67T 임상시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. CheckMate -67T 임상시험은 이전에 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 할로자임의 고유 재조합 인간 히알루론산 분해효소(rHuPH20)와 함께 제형화된 피하주사형 옵디보(니볼루맙 및 히알루론산 분해효소) 또는 피하주사 니볼루맙을 정맥주사형 옵디보와 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 이 시험은 환자들에게 피하주사형 옵디보 제형을 제공할 기회를 제시합니다. 총 495명의 환자가 피하주사 니볼루맙 또는 정맥주사형 옵디보군에 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 공동 1차 평가 변수는 피하주사 니볼루맙과 정맥주사형 옵디보의 28일간 시간 평균 혈중 농도(Cavgd28) 및 정상 상태에서의 최저 혈중 농도(Cminss)입니다. 객관적 반응률(ORR)은 주요 2차 평가 변수입니다. 신세포암(RCC)은 성인에서 가장 흔한 신장암으로, 전 세계적으로 매년 431,000건 이상의 새로운 사례와 179,000건의 사망자가 발생합니다. RCC는 남성에게서 여성보다 약 두 배 더 흔하게 발생하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높습니다. 신세포암의 가장 흔한 형태인 투명세포 신세포암(ccRCC)은 RCC 환자의 약 10명 중 7명에게 영향을 미칩니다. 전이성 또는 진행성 신장암 진단 환자의 5년 생존율은 14%이며, 절제가 가능한 국소 질환 환자의 5년 무병 생존율(DFS)은 50%를 약간 넘습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들을 위한 더 나은 미래를 창조하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키겠다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 치료 분야의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 인과 관계에 기반한 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 접근할 수 있도록 독특하게 자리매김하게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo) 소개 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 고유한 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 고유한 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써, 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체에서 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 9월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 적응증 OPDIVO® (nivolumab)는 단독 요법으로, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®는 완전히 절제된 2기 B, 2기 C, 3기 또는 4기 흑색종 성인 및 12세 이상 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 이중 항암화학요법과 병용하여, 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)