세일즈포스 주식, 실적 발표일에 7.9% 움직일 수 있어

GILD: FDA, CAR-T 치료제 '이차 암종' 위험 경고 강화…투자자 주의 필요 미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T 치료제의 잠재적인 이차 암종 발생 위험에 대한 경고를 강화했습니다. 규제 당국은 해당 치료법의 이점이 위험보다 크다고 재확인했지만, 새로운 라벨링은 이차 암종 발생 가능성을 명시적으로 언급하고 있습니다. CAR-T 치료제는 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 환자에게서 기존 치료법에 반응하지 않는 경우 깊고 지속적인 반응을 유도할 수 있습니다. Bristol Myers Squibb의 Abecma와 Breyanzi, Johnson & Johnson과 Legend Biotech의 Carvykti, Novartis의 Kymriah, 그리고 Gilead의 Tecartus와 Yescarta가 이에 해당합니다. 이들 치료제는 환자 자신의 T세포를 유전적으로 조작하여 암세포 표면의 특정 단백질 표지(CAR, Chimeric Antigen Receptor)를 표적으로 삼도록 합니다. 재주입된 T세포는 해당 표지를 가진 암세포를 찾아 파괴합니다. 현재 승인된 CAR-T 치료제는 CD19 또는 BCMA 단백질을 표적으로 합니다. 기존 라벨링에도 이차 암종에 대한 경고가 포함되어 있었습니다. 그러나 FDA는 지난해 11월, 'CAR-양성 림프종'을 포함한 암종에 대한 조사를 발표했습니다. 이러한 보고는 임상시험 및 시판 후 부작용 데이터에서 나왔습니다. Tecartus를 제외한 대부분의 CAR-T 치료제에 대해, 새로운 박스 경고는 해당 치료법 사용 시 T세포 악성 종양이 발생할 수 있음을 명시하고 있습니다. 초기에는 FDA가 Gilead에 Tecartus에도 유사한 경고가 필요하다는 서한을 보냈으나, 1월 23일자 후속 서한에서 Tecartus에 대한 경고 문구를 수정했습니다. FDA 생물학제제 및 생명공학연구센터 소장인 Peter Marks는 1월 8일 열린 Regenerative Medicine 회의에서 CAR-T 제조사들에게 평생 동안 임상시험 참가자와 승인 후 CAR-T 치료를 받은 환자들을 모니터링하여 새로운 암종을 식별하고, 암종 발생 시 CAR 유전자를 검사해야 한다고 강조했습니다. Marks의 발표 하루 뒤, 국제 세포·유전자 치료 학회(International Society for Cell and Gene Therapy)는 CAR-T 위험에 대한 전문가 합의문을 발표하며 지속적인 평가를 촉구하는 동시에 치료 접근성을 유지할 것을 권고했습니다. 이러한 규제 당국의 평가는 CAR-T 제조사들이 승인을 얻거나 사용 범위를 확대하려는 과정에서 새로운 장애물로 작용할 수 있습니다. Legend Biotech은 화요일 규제 서류 제출을 통해 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 Carvykti의 2차 치료제로서의 다발성 골수종 적용 신청을 검토하기 위해 전문가 자문위원회를 소집할 예정이라고 밝혔습니다. 현재 Carvykti는 4차 치료 이후에만 승인되어 있습니다. FDA는 또한 Bristol Myers의 Abecma의 조기 사용을 고려하기 위한 자문 패널을 소집하고 있습니다. 이번 기사는 FDA의 Tecartus 경고 변경 사항을 반영하여 업데이트되었습니다.