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노보 노디스크, 주 1회 투여 당뇨병 치료제 'IcoSema' 3상 임상서 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발 중인 주 1회 투여 가능한 인슐린 아이코덱(icode)과 세마글루타이드(semaglutide) 복합제 'IcoSema'의 3상 임상시험(COMBINE 3)에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 8일(현지시간) 노보 노디스크는 COMBINE 3 임상시험의 최상위 결과(topline results)를 공개했습니다. 이 임상시험은 기존 매일 맞는 기저 인슐린(insulin glargine U100)과 식사 시 투여하는 속효성 인슐린(insulin aspart) 병용 요법으로도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자 679명을 대상으로 52주간 진행되었습니다. 임상시험 결과, IcoSema를 주 1회 투여한 환자군에서 기존의 매일 맞는 인슐린 요법 대비 비열등한 수준의 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 입증했습니다. 전반적인 기저 당화혈색소 수치가 8.30%였던 환자들을 대상으로 했을 때, IcoSema 투여군은 평균 -1.47%p의 당화혈색소 감소를 보인 반면, 인슐린 글라진 U100과 인슐린 아스파트를 투여한 대조군은 -1.40%p 감소하는 데 그쳤습니다. 특히 주목할 만한 점은 체중 변화입니다. 임상시험 시작 시 평균 체중이 85.8kg이었던 환자들 중 IcoSema 투여군은 평균 3.6kg의 체중 감소를 경험한 반면, 기존 인슐린 요법을 받은 환자군은 평균 3.2kg의 체중 증가를 보였습니다. 이는 IcoSema가 기존 인슐린 요법 대비 우월한 체중 감소 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다. 또한, 저혈당 발생 위험에서도 IcoSema의 안전성이 돋보였습니다. 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당(혈당 3.0 mmol/L 미만) 발생률은 IcoSema 투여군에서 환자당 연간 0.26건이었던 반면, 기존 인슐린 요법군에서는 2.18건으로 나타나 IcoSema가 현저히 낮은 저혈당 위험을 보였습니다. 임상시험 기간 동안 IcoSema는 전반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 평가되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물에서 흔히 나타나는 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도 수준이었습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "주 1회 투여 가능한 IcoSema의 첫 번째 3상 임상 결과를 공유하게 되어 매우 기쁘다"며, "이번 결과는 제2형 당뇨병 환자들이 기존의 매일 여러 번 맞는 인슐린 주사 부담을 주 1회 주사로 간소화하면서도 혈당 조절, 체중 감소 효과, 그리고 낮은 저혈당 위험까지 제공할 수 있는 IcoSema의 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. COMBINE 3 임상시험은 현재 진행 중인 3상 COMBINE 프로그램의 첫 번째 결과 발표입니다. 노보 노디스크는 올해 안에 COMBINE 1 및 COMBINE 2 임상시험 결과도 발표할 예정입니다. 주 1회 투여 가능한 IcoSema는 주 1회 투여하는 기저 인슐린 아이코덱과 주 1회 투여하는 세마글루타이드(700U/2mg)의 고정 비율 복합제입니다. IcoSema는 인슐린과 동일한 방식으로 용량 조절이 가능하며, 최대 주간 용량은 350 도스텝(인슐린 아이코덱 350U/세마글루타이드 1mg)입니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 만성 질환 치료를 위한 변화를 주도하고 있습니다. 현재 약 61,400명의 직원을 고용하고 있으며, 80개국에서 사업을 운영하고 약 170개 국가에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.