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미국 식품의약국(FDA)이 연말을 앞두고 암젠(Amgen), 젤란드 파마(Zealand Pharma), 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.) 등 주요 제약사들의 신약 허가 신청을 거절했습니다. 이는 2023년 FDA의 신약 승인 건수가 5년 만에 최고치를 기록한 가운데 나온 결정이라 주목받고 있습니다. FDA의 주요 검토 부서는 2023년 한 해 동안 총 55개의 신약을 승인했습니다. 이는 2018년 59개 승인 이후 가장 많은 수치로, 과거 바이오텍 스타트업 투자 및 인수합병이 결실을 맺어 임상 시험에 성공한 제품들이 다수 등장했기 때문으로 분석됩니다. 또한, FDA의 생물의약품국(Biologics office) 역시 15개 의약품을 승인했습니다. 하지만 연말에는 상황이 달랐습니다. FDA는 암젠의 항암제, 젤란드 파마의 저혈당 치료제, 머크의 만성 기침 치료제에 대한 신규 허가 또는 사용 확대 신청에 대해 '완전 회신 서한(Complete Response Letter)'을 발송했습니다. 이는 해당 의약품들이 현재 상태로는 승인될 수 없음을 의미합니다. 암젠의 항암제 '루마크라스(Lumakras)'는 특정 KRAS 변이가 있는 폐암을 표적으로 하는 최초의 약물로, FDA로부터 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 그러나 이번 완전 회신 서한 발송은 향후 4년 안에 임상 시험을 통해 기존 화학 요법이나 다른 치료법보다 우월함을 입증하지 못할 경우 약물이 철회될 수 있음을 시사합니다. 당초 루마크라스는 임상 시험에서 위약이나 다른 약물과의 직접 비교 없이 관해율(remission rate) 데이터를 기반으로 조건부 승인을 받았습니다. 가속 승인을 받은 의약품은 일반적으로 비교 임상 시험을 통해 효능을 확증해야 합니다. 하지만 암젠의 CodeBreak 200 임상 시험에서는 화학 요법 그룹의 환자 이탈과 미미한 생존율 개선 효과로 인해 FDA 자문위원들이 전면 승인에 반대하는 의견을 표명했습니다. FDA는 암젠에게 2028년 2월까지 확증 임상 시험을 완료할 것을 요구했습니다. 젤란드 파마의 '다시글루카곤(dasiglucagon)'은 췌장에서 인슐린을 과도하게 분비하는 선천성 고인슐린증으로 인한 고혈당 환자를 대상으로 개발되었습니다. FDA는 약물의 효능이나 안전성 데이터 때문이 아니라, 제3자 제조 시설 점검 과정에서 발견된 결함 때문에 해당 신청을 거절했다고 젤란드 파마는 밝혔습니다. 젤란드 파마는 제조 시설이 검사를 통과하면 2024년 상반기 내에 최대 3주간의 투여 용량에 대한 허가 신청을 재제출할 계획이며, 3주 이상의 투여 용량에 대한 승인도 추진할 예정입니다. 머크의 '게피픽산틴(gefipixantin)'은 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침 치료제로 개발되었으나, 12월 20일 FDA는 해당 약물의 임상 시험이 "효능에 대한 실질적인 증거를 입증하지 못했다"는 이유로 승인을 거절했습니다. 약물의 안전성에 대한 문제는 제기되지 않았습니다. 한편, 2023년 FDA의 주요 검토 부서가 승인한 55개의 신약은 2022년의 37개보다 훨씬 많은 수치입니다. 여기에는 알츠하이머 치료 항체 의약품, 새로운 유형의 폐경기 안면 홍조 치료제, 2년 만에 나온 두 번째 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제, 다발성 골수종 치료를 위한 두 가지 이중 작용 항체 의약품, 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체 등이 포함되었습니다. 또한, FDA의 생물의약품국은 RSV 백신, 세계 최초의 CRISPR 기반 의약품, 여러 유전자 치료제 등을 승인했습니다.