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존슨앤드존슨, 비소세포폐암 1차 치료제 병용 요법 유럽 허가 신청 존슨앤드존슨(JNJ)의 제약 부문인 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용될 라제르티닙(lazertinib)과 리브레반트(RYBREVANT®▼, amivantamab) 병용 요법에 대한 품목 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 신청은 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이와 같은 일반적인 EGFR 변이를 가진 환자를 대상으로 한다. 얀센의 캐서린 테일러 EMEA 의학부 부사장은 "EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 현재 1차 치료제의 무진행 생존기간(PFS)은 여전히 낮은 수준"이라며, "내성 및 질병 진행에 대처하고 높은 미충족 의료 수요가 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 혁신적인 표적 치료제가 필요하다"고 강조했다. MARIPOSA(NCT04487080) 임상 3상 연구는 EGFR ex19del 또는 L858R 치환 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 아미반타맙과 라제르티닙 병용 요법을 오시머티닙과 비교 평가했다. 이 연구에서 아미반타맙과 라제르티닙 병용 요법은 오시머티닙 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 주요 평가 지표를 충족했다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 보고와 일관되었으며, 대부분 1등급 또는 2등급의 이상 반응이 관찰되었다. 얀센의 키란 파텔 임상 개발 부사장은 "폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 특정 종양 유전자 변이를 가진 환자들에게는 여전히 높은 미충족 의료 수요가 존재한다"며, "유럽의약품청에 1차 치료에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 화학 요법 없는 라제르티닙과 아미반타맙 병용 요법의 제출을 발표하게 되어 기쁘다. 이는 미래 표준 치료가 될 잠재력을 가진 혁신적인 치료법을 발전시키려는 우리의 노력을 다시 한번 보여준다"고 말했다. MARIPOSA 연구의 핵심 데이터는 2023년 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 최신 발표 세션(초록 #LBA14)에서 공개되었다. 연구의 주요 평가 지표는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기간(PFS)이었다. 이 외에도 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 두 번째 무진행 생존기간(PFS2), 두개내 무진행 생존기간(intracranial PFS) 등이 이차 평가 지표로 포함되었다. MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 이전 연구들에서 일반적으로 시행되지 않았던 뇌 전이 탐지 및 모니터링을 위한 정기적인 뇌 MRI 검사를 모든 환자에게 요구했다. PFS 평가에는 이러한 정기적인 뇌 MRI를 통해 탐지된 중추신경계(CNS) 사건이 포함되었다. 또한, 다른 임상 시험에서 관찰될 수 있는 결과와 더 유사할 수 있는 두개외 무진행 생존기간(extracranial PFS)도 MARIPOSA 연구에서 평가되었다. 라제르티닙은 경구용 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, T790M 변이와 활성화 EGFR 변이를 모두 표적으로 하면서 정상 EGFR은 보존하는 특징을 가지고 있다. 아미반타맙은 완전 인간 EGFR-MET 이중 특이 항체로, 활성화 및 내성 EGFR 변이, MET 변이 및 증폭을 가진 종양을 표적으로 하며 면역 세포 유도 활성을 가진다. 유럽 집행위원회는 2021년 12월, 백금 기반 요법 실패 후 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 아미반타맙에 대한 조건부 품목 허가를 부여한 바 있다. 아미반타맙은 유럽 연합에서 비소세포폐암의 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하는 최초의 승인 치료제이다. 존슨앤드존슨은 얀센 제약 부문을 통해 항암, 면역학, 신경과학, 심혈관, 폐고혈압, 망막 질환 등 주요 의학 분야에서 질병 퇴치를 위한 노력을 기울이고 있다.