Cogent Biosciences, Bezuclastinib에 대한 신약 허가 신청 을 실시간 종양학 검토 하에 제출 개시

코젠트 바이오사이언스, 위장관 기질 종양(GIST) 신약 FDA 실시간 검토 프로그램 진입 미국 식품의약국(FDA), 코젠트 바이오사이언스의 위장관 기질 종양(GIST) 치료제 NDA 실시간 검토 프로그램 수락 결정 [WALTHAM, Mass. 및 BOULDER, Colo.] – 코젠트 바이오사이언스(Cogent Biosciences, Inc., Nasdaq: COGT)는 미국 FDA가 이마티닙 치료 경험이 있는 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 하는 베주클라스티닙(bezuclastinib)과 수니티닙(sunitinib) 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램 하에 수락했다고 2026년 1월 20일 발표했습니다. 앤드류 로빈스(Andrew Robbins) 코젠트 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 결정은 FDA가 이마티닙 내성 GIST 환자들이 직면한 상당한 미충족 의료 수요를 인정했음을 보여준다"며, "PEAK 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 베주클라스티닙 병용 요법은 20년 이상 만에 이 환자군에서 첫 신규 승인 치료제가 될 잠재력을 가지고 있다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 베주클라스티닙의 상업화를 앞당기기를 기대한다"고 밝혔습니다. 2025년 11월 발표된 바와 같이, PEAK 임상시험에서 베주클라스티닙 병용 요법은 1차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 현재 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시키는(위험비 0.50, 95% 신뢰구간: 0.39 – 0.65) 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 입증했습니다. 독립적인 중앙 맹검 평가 결과, 베주클라스티닙 병용 요법의 중앙값 PFS는 16.5개월로, 수니티닙 단독 요법의 9.2개월보다 길었습니다. 또한, 베주클라스티닙 병용 요법은 이마티닙 내성 환자에서 전례 없는 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 베주클라스티닙 병용 요법으로 치료받은 환자의 46%가 객관적인 반응을 보인 반면, 수니티닙으로 치료받은 환자는 26%였습니다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 미성숙한 상태입니다. 베주클라스티닙 병용 요법은 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수니티닙의 알려진 안전성 프로파일과 비교했을 때 새로운 병용 요법에서 특별한 위험은 관찰되지 않았습니다. FDA의 RTOR 프로그램은 신청자가 NDA의 일부를 사전에 제출하여 FDA가 전체 서류 제출 전에 임상시험 데이터를 검토할 수 있도록 함으로써, 안전하고 효과적인 치료법을 환자에게 최대한 조기에 제공하기 위한 효율적인 검토 프로세스를 목표로 합니다. 코젠트는 즉시 RTOR 프로세스를 시작할 예정이며, NDA 제출 완료는 2026년 4월로 예상됩니다. PEAK 임상시험의 전체 결과는 2026년 상반기 주요 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 또한, 코젠트는 2026년 중반에 이마티닙에 대한 경험이 없거나 최근 치료를 시작한 엑손 9 변이가 있는 1차 GIST 환자를 대상으로 베주클라스티닙 병용 요법의 이점을 조사하는 2상 임상시험을 시작할 계획입니다. 코젠트 바이오사이언스 소개 코젠트 바이오사이언스는 유전적으로 정의된 질병에 대한 정밀 치료제 개발에 주력하는 생명공학 기업입니다. 가장 진보된 임상 프로그램인 베주클라스티닙은 KIT D816V 돌연변이 및 KIT 엑손 17의 다른 돌연변이를 강력하게 억제하도록 설계된 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다. KIT D816V는 비만세포의 무분별한 증식으로 인해 발생하는 심각한 질환인 전신 비만세포증을 유발합니다. 엑손 17 돌연변이는 종양 유전자 KIT 신호 전달에 강하게 의존하는 암의 일종인 진행성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서도 발견됩니다. 코젠트 연구팀은 베주클라스티닙 외에도 FGFR2/3, ErbB2, PI3Kα, KRAS 및 JAK2 돌연변이를 초기 표적으로 하여 심각한 유전 질환과 싸우는 환자들을 돕기 위한 새로운 표적 치료제 포트폴리오를 개발하고 있습니다. 코젠트 바이오사이언스는 매사추세츠주 월섬과 콜로라도주 볼더에 기반을 두고 있습니다. 투자자 문의: Christi Waarich Senior Director, Investor Relations [email protected] 617-830-1653