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브리스톨 마이어스 스큅(BMY), 차세대 CAR-T 치료제 'Abecma' 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] BMY의 차세대 CAR-T 치료제 'Abecma(idecabtagene vicleucel)'가 재발성 및 불응성 다발골수종 환자 치료에서 유의미한 임상적 이점을 입증했습니다. 특히, 30개월 이상의 추적 관찰 결과, 기존 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 결과는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표된 KarMMa-3 임상 3상 연구의 최종 분석 결과입니다. Abecma 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.8개월로, 표준 치료군 4.4개월 대비 크게 향상되었습니다. 또한, 완전 관해율(CR)은 44%로 표준 치료군의 5%와 비교했을 때 획기적인 개선을 보였습니다. KarMMa-3 연구는 두세 가지 이상의 이전 치료 경험이 있는 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 Abecma와 표준 병용 요법을 비교 평가한 글로벌 무작위 대조 연구입니다. 이번 연구는 CAR-T 세포 치료제에 대한 무작위 3상 임상 시험 중 가장 긴 추적 관찰 기간(중앙값 30.9개월)을 기록했습니다. Abecma는 BCMA(B-cell maturation antigen)를 표적으로 하는 최초의 CAR-T 세포 치료제로, 이번 KarMMa-3 연구를 통해 표준 치료법 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 치료제로 자리매김했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 박사는 "KarMMa-3 연구의 장기 추적 결과는 Abecma가 재발성 및 불응성 다발골수종 환자에게 개선된 무진행 생존기간과 지속적인 관해를 제공할 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 명확히 보여준다"고 말했습니다. 안전성 측면에서도 Abecma는 예측 가능하고 대부분 저등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성 발생률을 보이며, 기존에 알려진 안전성 프로파일을 유지했습니다. 또한, 1차 치료에 불응한 환자를 대상으로 진행된 KarMMa-2 연구의 확장 추적 관찰 결과에서는 Abecma 투여 환자군에서 77%의 높은 완전 관해율과 함께 무진행 생존기간 중앙값이 도달하지 못하는 등 깊고 지속적인 반응을 확인했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅과 2seventy bio는 이번 KarMMa-3 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 Abecma의 적응증 확대를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했으며, 유럽의약품청(EMA) 및 스위스 의약품청(Swissmedic)에도 관련 규제 신청을 진행 중입니다.