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미국 연방거래위원회(FTC)가 희귀질환 치료제 개발을 둘러싼 사노피(Sanofi)와 스타트업 메이즈 테라퓨틱스(Maze Therapeutics)의 라이선스 계약에 제동을 걸면서 제약업계의 이목이 쏠리고 있습니다. FTC는 이번 계약이 폼페병 치료 시장에서 사노피의 독점을 강화하고 혁신을 저해할 수 있다고 주장하며, 이는 초기 단계 신약 개발에 대한 규제 당국의 접근 방식 변화를 시사하는 것으로 풀이됩니다. 이번 사안은 화이자(Pfizer)의 시젠(Seagen) 인수 승인 직전에 발생했으며, 메이즈 테라퓨틱스는 FTC의 제재 시도를 "전례 없는" 도전이라고 비판했습니다. 과거 FTC는 주로 이미 시판되었거나 임상 후기 단계에 있는 약물 간의 중복성에 초점을 맞춰왔습니다. 만약 이러한 조합이 가격 상승이나 제품 감소로 이어질 가능성이 있다고 판단되면, 기업들에게 해당 자산의 매각을 요구하는 방식으로 개입했습니다. 하지만 최근 몇 년간 FTC 지도부는 개발 초기 단계에 있는 약물 관련 거래가 소비자에게 미칠 수 있는 피해에 대한 시각을 넓혀왔습니다. 사노피와 메이즈의 계약에 대한 제동 시도는 이러한 변화를 보여주는 대표적인 사례입니다. 사노피는 이미 폼페병 치료제 세 가지를 시판하고 있으며, 아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 사노피 약물로 증상이 개선되지 않는 환자를 위한 치료제를 보유하고 있습니다. 벤처캐피털의 지원을 받는 스타트업인 메이즈는 이와는 다른 유형의 치료제를 개발해 왔습니다. 다른 신생 바이오텍처럼 메이즈 역시 개발 비용 부담을 줄이기 위해 대형 제약사인 사노피와 협력 계약을 체결했습니다. 지난 5월 체결된 이 계약으로 메이즈는 1억 5,000만 달러의 현금과 지분 투자를 받았으며, 총 7억 5,000만 달러까지 지급받을 수 있는 잠재력을 가졌습니다. 메이즈는 계약 당시 사노피의 폼페병 환자 치료 경험이 자사 치료제의 성공적인 시장 출시를 도울 것이라고 믿었습니다. 그러나 FTC는 이 거래를 다르게 해석했습니다. FTC는 해당 계약이 "폼페병 치료 시장에서 사노피의 독점에 도전할 잠재적 경쟁자를 제거할 것"이라고 주장했습니다. 또한, 이 약물에 대한 라이선스 부여는 "새로운 폼페병 치료제 개발을 위한 혁신 경쟁을 감소시킬 것"이라고 덧붙였습니다. FTC의 이번 조치는 최근 경제학자들이 제시한 소비자 피해 이론을 받아들인 것으로 보입니다. 이러한 이론 중 하나는 메이즈와 같은 연구 개발 계약이 다른 제약사들의 새로운 폼페병 치료제 연구를 위축시킬 수 있다는 것입니다. 또 다른 이론은 초기 단계 프로젝트가 이미 유사한 치료제를 보유한 대형 기업의 손에 들어갈 경우, 개발이 진전될 가능성이 낮아진다는 것입니다. FTC 경쟁국(Bureau of Competition)의 네이트 소더스트롬(Nate Soderstrom) 대행 부국장은 성명을 통해 "메이즈 계약은 환자들이 새롭고 혁신적인 치료제를 얻을 기회를 박탈하고, 필수적인 생명 구호 의약품에 대한 과도한 가격 책정 상태를 유지할 위험을 초래한다"고 말했습니다. 사노피는 FTC의 소송에 맞서기보다는 계약을 종료하는 쪽을 택했습니다. 사노피는 성명에서 "장기 소송에 따른 지연" 때문에 "소송에 이의를 제기하는 것이 환자들에게 최선의 이익이 되지 않을 것"이라고 결론 내렸다고 밝혔습니다. 사노피는 또한 "메이즈 파트너십은 사노피의 자원, 지식, 전문성을 활용하여 [메이즈의 약물] 개발을 가속화하고, 이 파괴적인 질병에 대한 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고자 하는 희망으로 설계되었다"고 덧붙였습니다. 메이즈의 CEO인 제이슨 콜로마(Jason Coloma)는 별도의 성명에서 FTC의 도전을 "전례 없는" 일이라고 칭했습니다. 그는 "우리는 사노피가 이 프로그램을 발전시키는 데 최적의 자원, 전문성, 동기를 가지고 있다고 믿었으며, 지금도 그렇게 믿는다"며, 사노피의 관리가 "폼페병으로 고통받는 환자들에게 최선의 이익이 된다"고 말했습니다.