딩동(케이만) 리미티드, 2026년 1분기 재무 결과 발표

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 DARZALEX® FASPRO® 임상 3상 PERSEUS 연구에서 획기적인 결과 발표 SAN DIEGO (2023년 12월 12일) – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 이식 가능한(transplant-eligible, TE) 신규 진단 다발골수종(newly diagnosed multiple myeloma, NDMM) 환자 치료에서 DARZALEX® FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj) 기반의 4제 병용 요법 유도 및 공고 요법, 그리고 2제 병용 요법 유지 요법이 상당한 임상적 개선을 보였다는 임상 3상 PERSEUS 연구의 첫 데이터를 12일 발표했습니다. 이 데이터는 TE NDMM 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 전례 없는 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)을 보여주었으며, 비교군 대비 전체 완전 반응률(overall complete response, CR) 또는 그 이상, 그리고 최소 잔여 질병(minimal residual disease, MRD) 음성률에서 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈습니다. 해당 결과는 2023년 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의에서 구연 발표(late-breaking oral presentation, Abstract #LBA-1)로 소개되었으며, 동시에 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 유럽골수종네트워크(European Myeloma Network)와 협력하여 진행된 PERSEUS 연구에 따르면, DARZALEX® FASPRO®를 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(D-VRd)과 병용하는 유도 및 공고 치료 후 DARZALEX® FASPRO®와 레날리도마이드(D-R) 유지 요법을 시행한 결과, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd) 단독 요법 후 레날리도마이드(R) 유지 요법을 시행한 경우와 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다 (위험비 [Hazard Ratio, HR], 0.42; 95% 신뢰구간 [Confidence Interval, CI] 0.30-0.59; P <0.0001). 또한, 4제 병용 요법은 VRd 단독 요법 대비 반응 깊이를 유의미하게 증가시켜, CR 또는 그 이상, 엄격한 완전 반응률(stringent complete response, sCR), 그리고 MRD 음성률을 높였습니다. 로테르담 에라스무스 대학 혈액학 교수이자 에라스무스 MC 암 연구소 의장인 Pieter Sonneveld 박사는 "이식 가능한 환자들에게 다라투무맙 기반의 유도, 공고 및 유지 요법으로 달성된 무진행 생존기간은 이 환자군을 평가하는 임상 3상 연구에서 전례가 없는 수준이지만, 이전 연구들에서 다라투무맙 기반 요법이 이 환자군에서 임상적 이점을 보여왔던 점을 고려할 때 예상된 결과"라며, "진행성 질환을 보이거나 고위험군으로 간주되는 환자를 포함한 임상적으로 관련 있는 하위 그룹 전반에 걸쳐 나타나는 결과는 이 복잡한 질환으로 새롭게 진단된 환자를 치료하는 최전선에 있는 임상의들에게 희망적"이라고 말했습니다. 48개월 시점의 추정 무진행 생존율은 D-VRd 군에서 84.3%, VRd 군에서 67.7%였습니다. D-VRd 군과 VRd 군 간의 일관된 무진행 생존율 개선은 국제병기시스템(International Staging System, ISS) 3기 질환 환자(HR, 0.42; 95% CI, 0.22-0.83) 또는 고위험 유전적 특징을 가진 환자(HR, 0.59; 95% CI, 0.36-0.99)를 포함한 대부분의 임상적으로 관련 있는 하위 그룹에서도 관찰되었습니다. D-VRd 치료는 VRd 대비 더 깊은 반응을 유도했으며, sCR률(69.3% 대 44.6%; P <0.0001)과 CR 또는 그 이상률(87.9% 대 70.1%; P <0.0001)이 더 높았습니다. 전체 MRD 음성률(10⁻⁵)은 D-VRd 군에서 VRd 군보다 높았습니다(75.2% 대 47.5%; P <0.0001). 또한, 지속적인 MRD 음성률(≥12개월)은 D-VRd 군에서 두 배 이상 증가했습니다(64.8% 대 29.7%; P <0.0001). 전체 생존율(overall survival, OS) 데이터는 아직 성숙되지 않았으나, D-VRd 군이 VRd 군 대비 유리한 추세를 보이고 있습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 후기 개발 및 글로벌 의료 업무 부사장인 Craig Tendler 박사는 "이제 우리는 이식 가능한 환자군에서 DARZALEX 기반 4제 유도 및 공고 요법과 2제 유지 요법이 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다는 증거를 확보했으며, 이는 이식 불가능한 환자군에서 DARZALEX 기반 3제 요법을 표준 치료법으로 확고히 자리매김한 임상 3상 MAIA 연구의 데이터와 상호 보완적"이라며, "우리는 다발골수종 환자의 예후를 변화시키겠다는 우리의 약속을 이행하기 위해 DARZALEX를 활용한 혁신적인 요법과 접근법을 계속 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔습니다. D-VRd의 전반적인 안전성 프로파일은 다라투무맙 및 VRd의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. D-VRd 군과 VRd 군에서 가장 흔하게 보고된(>10%) Grade 3/4 혈액학적 및 비혈액학적 이상 반응(adverse events, AE)은 호중구 감소증(neutropenia, 62.1% 대 51.0%), 혈소판 감소증(thrombocytopenia, 29.1% 대 17.3%), 설사(diarrhea, 10.5% 대 7.8%), 폐렴(pneumonia, 10.5% 대 6.1%), 발열성 호중구 감소증(febrile neutropenia, 9.4% 대 10.1%)이었습니다. PERSEUS 연구는 유럽골수종네트워크의 후원으로 진행 중인 무작위, 공개, 임상 3상 연구로, 이식 가능한 NDMM 환자를 대상으로 D-VRd 후 D-R 유지 요법과 VRd 후 R 유지 요법의 유효성과 안전성을 비교합니다. 주요 평가 변수는 무진행 생존기간이었으며, 이차 평가 변수에는 전체 완전 반응률 또는 그 이상, 전체 MRD 음성률(CR 또는 그 이상 환자 대상), 전체 생존율이 포함되었습니다. D-VRd 군 환자의 중앙 연령은 61.0세(32-70세), VRd 군 환자의 중앙 연령은 59.0세(31-70세)였습니다. 이 연구는 유럽 및 호주 14개국에서 진행되었습니다. 다발골수종은 골수 내에 존재하는 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 완치 불가능한 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 형질 세포가 변형되어 빠르게 증식하고 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다. 다발골수종은 세 번째로 흔한 혈액암이며 여전히 완치되지 않는 질병입니다. 2023년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질환으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 다발골수종 진단 환자는 초기 증상이 없을 수 있지만, 대부분의 환자는 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수치, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다. DARZALEX® FASPRO®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 다발골수종에 대해 8가지 적응증으로 승인되었고, 그 중 3가지는 이식 가능한 또는 불가능한 신규 진단 환자의 전방 치료에 해당합니다. DARZALEX® FASPRO®는 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)과 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술이 함께 제형화된 피하 주사 가능한 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX®(daratumumab)는 2015년 11월 미국 FDA 승인을 받았으며, 8가지 적응증으로 승인되었고, 그 중 3가지는 이식 가능한 및 불가능한 신규 진단 환자를 포함한 전방 치료에 해당합니다. DARZALEX®는 다발골수종 치료를 위해 승인된 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® 기반 요법은 전 세계 422,000명 이상의 환자, 미국에서만 68,000명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다. 2012년 8월, Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S는 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 Janssen에 부여하는 전 세계 계약을 체결했습니다. 2020년부터 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network®, NCCN®)는 신규 진단 다발골수종 및 재발성/불응성 다발골수종 치료를 위해 다라투무맙 기반 병용 요법을 권고하고 있습니다. 이식 불가능한 신규 진단 다발골수종 환자의 경우, NCCN® 가이드라인은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙을 Category 1 선호 요법으로 권고하며, 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과 병용한 다라투무맙을 또 다른 Category 1 권고 요법으로, 보르테조밉, 사이클로포스파미드, 프레드니손과 병용한 다라투무맙을 또 다른 Category 2A 요법으로 권고합니다. 이식 가능한 신규 진단 다발골수종 환자의 경우, NCCN® 가이드라인은 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용한 다라투무맙을 또 다른 Category 2A 요법으로, 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과 병용한 다라투무맙을 특정 상황에서 유용한 Category 2A 요법으로, 카필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용한 다라투무맙을 특정 상황에서 유용한 Category 2A 요법으로, 사이클로포스파미드, 보르테조밉, 덱사메타손과 병용한 다라투무맙을 특정 상황에서 유용한 Category 2A 요법으로 권고합니다. 이식 가능한 환자의 유지 요법으로 NCCN 가이드라인은 레날리도마이드와 병용한 다라투무맙을 특정 상황에서 유용한 요법으로 권고합니다. 재발/불응성 골수종의 경우, 4가지 다라투무맙 요법이 초기 재발(1-3회 이전 치료)에 대해 Category 1 선호 요법으로 등재되어 있습니다: 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙, 카필조밉 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙, 그리고 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 다라투무맙(레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제(PI)를 포함한 1회 이전 치료 후). NCCN®은 또한 초기 재발(1-3회 이전 치료)에 대한 또 다른 Category 2A 요법으로 사이클로포스파미드, 보르테조밉, 덱사메타손과 병용한 다라투무맙을, 3회 이상의 이전 치료(PI 및 면역조절제 포함) 후 또는 PI 및 면역조절제에 이중 불응성인 환자의 초기 재발에 대해 특정 상황에서 유용한 Category 2A 단독 요법을 권고합니다. DARZALEX® FASPRO® 중요 안전 정보 적응증 DARZALEX® FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)는 성인 다발골수종 환자 치료에 사용됩니다. 자가 줄기세포 이식이 불가능한 신규 진단 환자에서 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과 병용하여 사용합니다. 병용하여 사용합니다.