Amber International Holding Limited, 2026년 1분기 재무 결과 발표 및 5월 28일 실적 발표 콜 개최

머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 항암 면역치료제 키트루다(Keytruda) 관련 임상시험에서 연이은 실패 소식이 전해지면서, 이 약물의 시장 독점권 유지 전략에 대한 의문이 제기되고 있습니다. 키트루다는 올해 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 될 것으로 예상되며, 2023년 1~9월 누적 매출만 180억 달러에 달하는 블록버스터 약물입니다.

이번에 발표된 세 건의 임상시험 실패는 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 바이오시밀러 경쟁에 대응하기 위한 머크의 전략에 차질을 빚게 할 수 있다는 분석이 나옵니다.

가장 큰 타격은 비보스톨리맙(vibostolimab)이라는 또 다른 면역치료제와 키트루다를 병용하는 폐암 임상시험(KeyVibe-002)의 실패입니다. 이 임상시험은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 기존 면역치료제 및 화학요법 치료 후 진행된 환자들에게 키트루다와 비보스톨리맙 병용 요법이 화학요법(도세탁셀) 단독 요법보다 질병 진행을 얼마나 지연시키는지 평가했습니다. 그러나 결과적으로 키트루다-비보스톨리맙 병용 요법은 도세탁셀 단독 요법 대비 유의미한 질병 진행 지연 효과를 보이지 못했습니다.

앞서 올해 초 발표된 같은 임상시험의 다른 부분 결과에서도 키트루다-비보스톨리맙 병용 요법은 도세탁셀 단독 요법 대비 부정적인 결과를 보인 바 있습니다.

이번 KeyVibe-002 임상시험 결과는 TIGIT 억제제 계열 약물에 대한 의구심을 증폭시킬 수 있습니다. TIGIT 억제제는 키트루다, 옵디보(Opdivo) 등 PD-1 억제제와 함께 작용하여 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대되었던 새로운 접근 방식입니다. 브리스톨 마이어스 스퀴브, 길리어드, 로슈 등에서 개발 중인 TIGIT 억제제들은 임상에서 난항을 겪고 있으며, 최근 로슈의 데이터만이 다소 긍정적인 모습을 보이고 있습니다.

머크는 현재 폐암에서 네 건, 흑색종에서 한 건의 키트루다-비보스톨리맙 병용 임상 3상을 진행 중입니다.

나머지 두 건의 임상 실패는 머크가 다른 제약사들과 협력하고 있는 기존 약물과의 병용 요법에서 발생했습니다. 첫 번째는 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 화학요법 초기 치료 후, 키트루다와 아스트라제네카의 린파자(Lynparza)를 병용하는 유지 요법의 효과를 평가한 KEYLYNK-008 임상시험입니다. 중간 분석 결과, 키트루다-린파자 병용 유지 요법이 키트루다와 화학요법 병용 유지 요법 대비 환자의 생존 기간 연장이나 질병 진행 지연에 더 효과적이지 않다는 결론이 나와 임상이 중단되었습니다.

세 번째 실패는 자이엘(Eisai)의 렌비마(Lenvima)와 키트루다를 병용하여 자궁내막암 치료 영역을 확장하려던 시도였습니다. 현재 이 병용 요법은 특정 유전자 변이(mismatch-repair proficient)를 가진 환자 중 수술이나 방사선 치료가 어려운 경우, 이전 치료에 실패한 환자들에게 승인되어 있습니다. LEAP-001 임상시험은 렌비마-키트루다 병용 요법이 화학요법 병용 요법보다 첫 번째 치료로서 우수함을 입증하고자 했으나, 전체 생존 기간(overall survival)과 무진행 생존 기간(progression-free survival) 모두에서 유의미한 개선을 보여주지 못했습니다.

머크는 2023년 1~9월 기준 린파자 협업 매출로 8억 8,400만 달러, 렌비마 협업 매출로 7억 3,400만 달러를 기록했습니다.