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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, 성분명: 니볼루맙)와 옐로이(Yervoy, 성분명: 이필리무맙) 병용 요법이 특정 유형의 전이성 대장암 환자에서 화학요법 대비 유의미한 임상적 개선 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 최근 발표한 3상 임상시험 CheckMate -8HW의 중간 분석 결과, MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정성) 또는 dMMR(불일치 복구 결함) 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 옵디보와 옐로이 병용 요법이 독립적 중앙 검토(BICR) 결과, 대조군인 연구자 선택 화학요법 대비 전체 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 밝혔습니다. 이번 결과는 옵디보와 옐로이 병용 요법이 화학요법 대비 유의미한 효능을 입증한 유일한 이중 면역항암제 요법이라는 점에서 주목받고 있습니다. 또한, 해당 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 사업부 위장관 및 비뇨생식기암 프로그램 총괄인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "이전 CheckMate -142 임상시험에서 옵디보와 옐로이 병용 요법이 플루오로우라실 기반 화학요법 치료 후 진행된 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자에서 강력하고 지속적인 항종양 활성을 보였다"며, "이번 CheckMate -8HW 임상시험의 긍정적인 결과는 1차 치료 설정에서 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자의 PFS를 유의미하게 개선했음을 무작위 배정 데이터를 통해 보여준다"고 말했습니다. 이어 그는 "이 결과는 이중 PD-1 및 CTLA-4 억제의 이점을 더욱 뒷받침하며, 높은 미충족 의료 수요를 가진 환자의 예후 개선에 기여할 수 있는 병용 전략을 추구하려는 당사의 지속적인 노력을 보여준다"고 덧붙였습니다. CheckMate -8HW 임상시험은 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자를 대상으로 옵디보와 옐로이 병용 요법을 옵디보 단독 요법 또는 연구자 선택 화학요법과 비교 평가하는 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 이 시험의 이중 1차 평가 변수는 1차 치료 설정에서 옵디보와 옐로이 병용 요법 대 연구자 선택 화학요법의 PFS(BICR 평가)와 모든 치료 라인에서 옵디보와 옐로이 병용 요법 대 옵디보 단독 요법의 PFS(BICR 평가)입니다. 현재 연구는 모든 치료 라인에서 옵디보와 옐로이 병용 요법 대 옵디보 단독 요법의 PFS라는 다른 이중 1차 평가 변수와 이차 평가 변수를 평가하기 위해 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -8HW 임상시험의 전체 데이터를 평가한 후, 과학계와 결과를 공유하고 보건 당국과 논의할 예정입니다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔하게 진단되는 암으로, 2020년 약 193만 건의 신규 사례가 발생했으며, 남녀 전체에서 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인입니다. dMMR은 DNA 복제 오류 복구 단백질이 없거나 기능하지 않아 MSI-H 종양을 유발하는 상태입니다. 약 5-7%의 전이성 대장암 환자가 dMMR 또는 MSI-H 종양을 가지고 있으며, 이들은 기존 화학요법에 덜 반응하고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 면역항암 분야의 전문성을 바탕으로 다양한 암종에 걸쳐 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 옵디보는 현재 65개국 이상에서 승인되었습니다. 또한, 2015년 9월에는 옵디보와 옐로이 병용 요법이 최초의 면역항암제 병용 요법으로 전이성 흑색종 치료에 승인받아 현재 50개국 이상에서 사용되고 있습니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계된 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옐로이는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 단일클론항체로, CTLA-4의 작용을 차단하여 T세포 활성화 및 증식을 증강시키고 항종양 면역 반응을 촉진합니다.