콜럼버스 맥키넌, 2026 회계연도 4분기 및 연간 실적 발표 컨퍼런스 콜 6월 4일 개최

노바티스, 조기 유방암 치료제 Kisqali®(ribociclib)의 NATALEE 임상 3상 업데이트 결과 발표 추가 5.6개월 추적 관찰 결과, 환자의 78.3%가 Kisqali®(ribociclib) 연구 치료를 완료했으며, 침습성 질환 무진행 생존기간(iDFS)의 지속적인 이점과 전체 생존기간(OS)을 포함한 이차 평가 변수의 안정성이 확인되었습니다. Kisqali®는 주요 환자 하위 그룹에서도 일관된 iDFS 이점을 보였으며, 특히 Stage II 및 Stage III 종양 환자에서 질병 재발 위험을 각각 30%, 24.5% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 이전 보고 결과와 일관되게 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 유지했으며, 내분비 요법(ET) 단독 치료 대비 환자의 삶의 질을 보존하는 것으로 나타났습니다. ET 단독 치료를 받은 환자의 경우 3년 내 침습성 질환 발생 위험이 8명 중 1명에 달하는 것으로 나타나, 재발 위험은 단기 및 장기적으로 여전히 중요한 우려 사항입니다. 현재 전이성 유방암 치료에 승인된 Kisqali®는 세 건의 3상 임상 시험에서 일관되게 통계적으로 유의미한 OS 이점을 입증했습니다. 노바티스는 NATALEE 임상 결과를 유럽의약품청(EMA)에 제출했으며, 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에도 최신 조기 유방암 데이터를 제출할 예정입니다. 스위스 바젤, 2023년 12월 8일 – 노바티스는 오늘 주요 3상 임상 시험인 NATALEE의 업데이트된 침습성 질환 무진행 생존기간(iDFS) 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석은 중앙 추적 관찰 기간 33.3개월을 기준으로 진행되었으며, 환자의 78.3%가 Kisqali®(ribociclib) 연구 치료를 완료했습니다. 분석 결과, Stage II 및 Stage III 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자를 대상으로 표준 내분비 요법(ET)에 Kisqali®를 병용 투여한 군이 ET 단독 투여군 대비 질병 재발 위험을 25.1% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; p=0.0006). 이는 이전 중간 분석에서 확인된 이점을 더욱 강화하는 결과입니다. 이번 업데이트된 분석 결과는 오늘 개최되는 2023년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. Kisqali®의 iDFS 이점은 사전 지정된 하위 그룹에서도 일관되게 나타났습니다. 하위 그룹 | 3년 iDFS 비율 (%) | HR (95% CI) ------- | -------- | -------- ITT (전체 대상군) | Kisqali® + ET: 90.7<br>ET 단독: 87.6 | 0.749 (0.628, 0.892) AJCC Stage II | Kisqali® + ET: 94.2<br>ET 단독: 92.6 | 0.700 (0.496, 0.986) AJCC Stage III | Kisqali® + ET: 88.1<br>ET 단독: 83.8 | 0.755 (0.616, 0.926) 림프절 음성 (N0) | Kisqali® + AI: 93.2<br>ET 단독: 90.6 | 0.723 (0.412, 1.268) 가브리엘 N. 호르토바기(Gabriel N. Hortobagyi) 박사(MD Anderson 암센터 유방 종양내과 교수)는 "임상의로서 HR+/HER2- 조기 유방암 진단을 받은 환자들이 보조 내분비 요법에도 불구하고 수십 년간 재발 위험에 노출되어 있다는 것을 알고 있습니다"라며, "이번 분석에서 ET 단독 치료를 받은 환자, 특히 림프절 음성 환자에서 관찰된 실제 위험은 단기 및 장기적으로 환자를 암으로부터 자유롭게 유지하는 데 도움이 되는 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션의 필요성을 강조합니다"라고 말했습니다. 이어 "업데이트된 NATALEE 결과는 ribociclib이 더 넓은 범위의 위험군 환자들에게 이러한 요구를 충족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, ET 단독 치료 대비 환자의 삶의 질에 추가적인 부담을 주지 않는다는 것을 재확인시켜 줍니다"라고 덧붙였습니다. Kisqali®는 원격 전이 무진행 생존기간(DDFS, 25.1% 위험 감소) 및 무재발 생존기간(RFS, 27.3% 위험 감소)을 포함한 모든 이차 유효성 평가 변수에서도 일관된 결과를 보였습니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 양쪽 치료군 모두에서 4% 미만의 사건 발생률(Kisqali®-ET 군 3.3%, ET 단독 군 3.4%)을 보였으며, 장기적으로 계속 추적 관찰될 예정입니다. 400mg 용량의 Kisqali® 안전성 프로파일은 이전 보고 결과와 일관되게 유지되었으며, 실험실 검사 이상을 제외하고는 대부분 저등급의 이상 반응(AEs)이 관찰되었습니다. 특별히 주목할 만한 이상 반응(3등급 이상)으로는 호중구 감소증(44.3%), 간 관련 이상 반응(예: 트랜스아미나제 상승)(8.6%), QT 간격 연장(1.0%)이 있었습니다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 제프 레고스(Jeff Legos) 노바티스 종양학 개발 총괄 부사장은 "NATALEE 임상 시험의 최종 iDFS 분석은 Stage II 및 III HR+/HER2- 조기 유방암 환자의 광범위하고 임상적으로 흔하며 식별 가능한 집단에 대한 새로운 보조 치료제로서 Kisqali®를 지지하는 강력한 증거를 기반으로 한 중요한 이정표입니다"라며, "우리는 전 세계 보건 당국으로부터 조기 유방암에 대한 Kisqali® 승인을 추진하고 있으며, 이 설정에서 CDK4/6 억제제 치료의 잠재적 혜택을 받을 수 있는 위험군 환자 수를 두 배 이상 늘리는 것을 목표로 하고 있습니다"라고 말했습니다. 노바티스는 NATALEE 임상 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출했으며, 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 제출을 완료할 계획입니다. NATALEE 임상 시험 개요 NATALEE는 Stage II 및 III HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 ET와 병용 투여하는 Kisqali®의 조사용 보조 치료제로서의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상 다기관, 무작위, 공개 임상 시험으로, TRIO와 협력하여 진행되었습니다. 양쪽 치료군 모두에서 보조 ET는 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI; 아나스트로졸 또는 레트로졸)였으며, 해당되는 경우 고세렐린을 병용했습니다. NATALEE의 주요 평가 변수는 표준화된 유효성 평가 변수(STEEP) 기준에 따라 정의된 iDFS입니다. 20개국에서 HR+/HER2- 조기 유방암 성인 환자 총 5,101명이 본 임상 시험에 무작위 배정되었습니다. 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 결과에 따르면, ET 단독 치료 대비 Kisqali®와 ET 병용 투여는 암 재발 위험을 25.2% 감소시켰으며(HR=0.748; 95% CI: 0.618, 0.906; p=0.0014), 주요 사전 지정 하위 그룹에서도 일관된 임상적으로 의미 있는 iDFS 이점을 보였습니다. NATALEE 임상 시험은 전이성 유방암 치료에 승인된 600mg 용량보다 낮은 400mg의 Kisqali® 초기 용량을 탐색하여, 효능을 저해하지 않으면서 환자의 삶의 질에 대한 영향을 최소화하는 것을 목표로 했습니다. 600mg 용량과 비교했을 때, 400mg 용량의 Kisqali®는 3년까지 투여 시 증상이 있는 이상 반응 발생률이 낮고 용량 조절 필요성이 적은 안전성 프로파일을 보였습니다. 특별히 주목할 만한 이상 반응(3등급 이상)으로는 호중구 감소증(44.3%), 간 관련 이상 반응(예: 트랜스아미나제 상승)(8.6%), QT 간격 연장(1.0%)이 있었습니다. 조기 유방암 개요 전체 유방암 환자의 90% 이상이 조기 유방암 진단을 받습니다. 보조 ET에도 불구하고, Stage II 진단을 받은 환자의 약 1/3과 Stage III HR+/HER2- 조기 유방암 진단을 받은 환자의 절반 이상이 암 재발을 경험합니다. 재발 위험은 수십 년간 지속되며, 유방암 재발의 절반 이상이 진단 후 5년 이상 경과하여 발생합니다. 이러한 환자들 중 상당수는 현재 표준 화학 요법 및 ET 외에 표적 치료 옵션이 없습니다. Kisqali®(ribociclib) 개요 Kisqali®는 전이성 유방암(MBC)에 대한 세 건의 3상 임상 시험에서 일관되게 OS 이점을 입증했으며, 삶의 질을 보존하거나 개선했습니다. 2023년 1월에 발표된 NCCN® 유방암 가이드라인 업데이트에서는 ribociclib(Kisqali®)을 아로마타제 억제제(AI)와 병용하는 1차 치료에 대해 유일한 Category 1 선호 CDK4/6 억제제로 권고하고 있습니다. 또한, Kisqali®는 ESMO 임상 이점 척도에서 다른 CDK4/6 억제제 중 가장 높은 점수를 받았으며, HR+/HER2- 진행성 유방암 1차 치료를 받는 폐경 전 환자에게 5점 만점에 5점을 받았습니다. 또한, Kisqali®는 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용 시, 다른 CDK4/6 억제제 중 유일하게 1차 치료를 받는 HR+/HER2- 진행성 유방암 폐경 후 환자에게 5점 만점에 4점을 받았습니다. Kisqali®는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 집행위원회로부터 승인을 포함하여 전 세계 99개국에서 승인되었습니다. 미국에서 Kisqali®는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 초기 ET로서 AI 또는 초기 ET로서 풀베스트란트와 병용하거나, 폐경 후 여성 또는 남성에서 ET 치료 후 질병이 진행된 경우에 사용하도록 승인되었습니다. EU에서는 Kisqali®가 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 초기 ET로서 AI 또는 풀베스트란트와 병용하거나, 질병이 진행된 경우에 사용하도록 승인되었습니다. 폐경 전 또는 폐경 이행기 여성의 경우, ET는 성선자극호르몬 방출호르몬 작용제와 병용해야 합니다. 노바티스는 유방암에 대한 Kisqali® 연구를 지속적으로 수행할 의지를 가지고 있습니다. 노바티스는 SOLTI와 협력하여 HR+/HER2-, HER2- 강화 하위 유형의 전이성 유방암 환자를 대상으로 Kisqali®가 ibrance®(palbociclib) 대비 ET에 대한 반응을 개선하는지 여부를 테스트하는 HARMONIA 연구를 주도하고 있으며, 노르웨이 Akershus 대학 병원과 함께 HR+/HER2- 조기 유방암에서 Kisqali®의 효과를 연구하여 잠재적으로 고유한 작용 메커니즘을 발견하는 신보조 2상 임상 시험인 NEOLETRIB을 진행하고 있습니다. Kisqali®는 Astex Pharmaceuticals와의 연구 협력을 통해 노바티스 바이오메디컬 연구소(NIBR)에서 개발되었습니다. Kisqali®에 대한 전체 처방 정보는 www.Kisqali.com에서 확인할 수 있습니다.